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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 生产运营 › 培养基模拟灌装MF
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[生产运营] 培养基模拟灌装MF

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大风123
药徒
发表于 2024-5-31 14:32:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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菜鸡一枚，各位大佬赐教。
培养基模拟灌装验证的除菌过滤大家是怎么做的呢？会不会把滤芯堵塞了？
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小斌12
药士
发表于 2024-5-31 14:35:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 小斌12 于 2024-5-31 14:37 编辑

生产怎么过的就怎么过。。TSB的密度跟水差不多，易溶的，为什么会堵？还是模拟物是别的东西？
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大风123
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 14:47:59 来自手机 | 显示全部楼层
就是用的3%的TSB，没有做过，心里头有点担心
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YM0a877cad
发表于 2024-5-31 14:53:42 | 显示全部楼层
买现成的吧，自己配制确实会堵
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树心斤
发表于 2024-5-31 14:55:46 | 显示全部楼层
我们这边也是在＞60℃的状态下进行配液，过滤的时候也是保持的高温，到灌装的时候在降温，过滤没有问题的，可以参考下，但是正常温度过滤是出现过堵塞的情况
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大风123
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 14:59:13 来自手机 | 显示全部楼层
在顺便问一个问题，最终灭菌工艺需不需要做培养基模拟灌装验证？
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秋刀鱼什么味
不需要  发表于 2024-5-31 16:07
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树心斤
发表于 2024-5-31 15:22:07 | 显示全部楼层
大风123 发表于 2024-5-31 14:59
在顺便问一个问题，最终灭菌工艺需不需要做培养基模拟灌装验证？

不用，这个挺清晰的
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大风123
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 15:47:27 来自手机 | 显示全部楼层
树心斤 发表于 2024-05-31 15:22
不用，这个挺清晰的

再请教一个问题，罐装过程中需不需要控制罐装装量差异？
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小斌12
可以模拟监测的动作，但是不需要严格的控制装量差异，你甚至可以模拟调节到不同的装量  发表于 2024-5-31 15:58
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树心斤
发表于 2024-5-31 16:30:14 | 显示全部楼层
大风123 发表于 2024-5-31 15:47
再请教一个问题，罐装过程中需不需要控制罐装装量差异？

灌装装量差异是不用控制的，只要能保证你灌装的量可以足够覆盖内表面和胶塞等就可以了
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栗子7
药士
发表于 2024-5-31 16:32:58 | 显示全部楼层
后期会堵的，过滤很慢

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linhangbill
过滤过程做好控温。  详情 回复 发表于 2024-5-31 17:33
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linhangbill
药徒
发表于 2024-5-31 17:33:23 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-5-31 16:32
后期会堵的，过滤很慢

过滤过程做好控温。
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大风123
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-1 13:43:40 来自手机 | 显示全部楼层
树心斤 发表于 2024-05-31 16:30
灌装装量差异是不用控制的，只要能保证你灌装的量可以足够覆盖内表面和胶塞等就可以了

法规指南上“培养基模拟罐装首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验”，这句话是什么意思啊？怎么理解的？
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daocaoren112
而且还要培养基做哪些操作，生产也只能做哪些操作。所以，最好每个员工在做培养基的时候，把大部分都工作都轮一遍。  详情 回复 发表于 2024-8-12 10:20
渐雨听风
如果你们是倒班制生产，那么每个班都应该参与连续3个批次的培养基灌装。  详情 回复 发表于 2024-8-12 08:08
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1761696964
药徒
发表于 2024-7-19 08:44:32 | 显示全部楼层
老师，请问“培养基模拟灌装MF”中的MF是哪个的缩写？
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salsin@163.com
发表于 2024-8-11 20:35:59 | 显示全部楼层
1761696964 发表于 2024-7-19 08:44
老师，请问“培养基模拟灌装MF”中的MF是哪个的缩写？

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千张包
发表于 2024-8-12 07:54:04 | 显示全部楼层
学习学习
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渐雨听风
药师
发表于 2024-8-12 08:08:15 | 显示全部楼层
大风123 发表于 2024-6-1 13:43
法规指南上“培养基模拟罐装首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验”，这句话是什么意思啊？怎么理解 ...

如果你们是倒班制生产，那么每个班都应该参与连续3个批次的培养基灌装。
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daocaoren112
药师
发表于 2024-8-12 10:20:54 | 显示全部楼层
大风123 发表于 2024-6-1 13:43
法规指南上“培养基模拟罐装首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验”，这句话是什么意思啊？怎么理解 ...

而且还要培养基做哪些操作，生产也只能做哪些操作。所以，最好每个员工在做培养基的时候，把大部分都工作都轮一遍。
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