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管理者代表向企业负责人汇报需要有记录吗?要怎么体现

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发表于 2024-6-4 14:03:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条 生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报,对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析,对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排,形成调度记录。             请问这个汇报需要形成记录吗?有没有参考?


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药生
发表于 2024-6-4 14:34:58 | 显示全部楼层
当然需要有表了,只是这模板网上还不容易找,淘宝上可以找找。最近修订经营体系,淘宝拍了个经营方面体系文件。里面有风险会商记录表单

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大佬有《医疗器械质量安全风险会商管理制度》和《医疗器械质量安全风险会商相关记录》模版?能分享下吗?  发表于 2024-6-4 14:43
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药徒
发表于 2024-6-4 14:42:58 | 显示全部楼层
这简单不需要什么参考。简单表格,汇报时间,汇报人,汇报内容,决策内容啥的,差不多就行了
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药徒
发表于 2024-6-4 16:31:53 | 显示全部楼层
对这个东西真的无语,如果没有风险点怎么写呢

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居然没有风险点?你们企业做的这么优秀吗  详情 回复 发表于 2024-6-5 10:35
没有风险就是最大的风险  详情 回复 发表于 2024-6-4 17:20
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药徒
发表于 2024-6-4 17:20:31 | 显示全部楼层
shanshan闪闪 发表于 2024-6-4 16:31
对这个东西真的无语,如果没有风险点怎么写呢

没有风险就是最大的风险
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药徒
发表于 2024-6-5 08:53:19 | 显示全部楼层
老牛kef 发表于 2024-6-4 17:20
没有风险就是最大的风险

赞同,风险点只有高低之分,从来不存在有无的说法。
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药徒
发表于 2024-6-5 09:19:30 | 显示全部楼层
来个会议评审表就好
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药徒
发表于 2024-6-5 10:35:28 | 显示全部楼层
shanshan闪闪 发表于 2024-6-4 16:31
对这个东西真的无语,如果没有风险点怎么写呢

居然没有风险点?你们企业做的这么优秀吗
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药徒
发表于 2024-6-5 10:41:16 | 显示全部楼层
老牛kef 发表于 2024-6-4 17:20
没有风险就是最大的风险

如实上报,XXX性能XXXX技术要求
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药士
发表于 2024-6-5 13:32:18 | 显示全部楼层
有记录记下这个过程就好,一般都不会纠从哪里引出来,我们制造企业也开了一条不符合,我就加了一个风险会商记录
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药徒
发表于 2024-6-6 13:51:29 | 显示全部楼层
工作不留痕的管代,甩锅都甩不好,出事了不是你的也是你的。
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药徒
发表于 2024-8-14 16:22:59 | 显示全部楼层
shanshan闪闪 发表于 2024-6-4 16:31
对这个东西真的无语,如果没有风险点怎么写呢

没有风险点也是会商和评估的结果,这个过程记录也是符合要求的。
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发表于 2024-9-13 14:37:58 | 显示全部楼层
风险点只有高低之分,从来不存在有无的说法。
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发表于 2024-9-14 14:23:41 | 显示全部楼层
不就是管理者评审么
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发表于 2024-9-14 14:25:14 | 显示全部楼层
留个PPT或会议纪要啥的有个会议记录就ok了
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