制剂强制降解实验

连头发丝都写着 · 发表于 2024-6-4 15:33:36

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半固体强制高温光照强降实验是液态半固态都做吗，酸碱氧化是只做液态吧，假如光照比较稳定，放置时间怎么考量，有什么依据吗求指教

yz5yz5 · 发表于 2024-6-4 16:28:38

肯定是参考药典或ICH啊

Mothong · 发表于 2024-6-5 09:16:32

强制降解实验主要是考察方法对降解出来的杂质的检出能力，和影响因素还是有差别的，一般来说不管你的破坏形式，只需要你能将主药破坏5%-20%之间即可，如果在某一条件温度，则可以将破坏条件加剧到一定程度即可，说明在该剧烈条件下也无法被破坏，但是关于加剧到何种程度还没有相关的文件，好像在某些培训里有讲过，有点忘记了找不到了

芳1f7bc172 · 发表于 2024-6-6 16:30:38

一般都是固体液体都做的
光照的，一般都是液体和固体都做的

阿巴巴巴巴巴 · 发表于 2024-10-24 08:47:35

高温光照：固体液体都做；酸碱氧化：做液体的。光照高温我们一般最大做到10天的，没降解也不管。我们老师说，强制降解不一定每个都要降解出来，其中一个降解程度达到5%-20%就可以了

制剂强制降解实验

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