请问原辅料的CoA证书附件放在3.2.S.2生产还是3.2.A附录呢？

微信k00uqagr · 发表于 2024-6-5 17:08:45

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本帖最后由微信k00uqagr 于 2024-6-5 17:12 编辑

请问各位老师，原辅料的CoA证书附件应该放在3.2.S.2生产章节后面，还是3.2.A附录后面呢？

就直接附在文件后面吗？

姣妹崽 · 发表于 2024-6-6 10:56:45

都是作为附件索引，生产部分里面有专门针对物料的，可以索引，
3.2.r 区域性信息：针对每个区域的任何其他原料药和/或制剂信息，应在申报资料的R章节提供。申请人应查阅相应的区域性指导原则和/或向各监管方咨询是否有其他指南。这里也可以放

微信k00uqagr · 发表于 2024-6-6 15:22:30

姣妹崽发表于 2024-6-6 10:56
都是作为附件索引，生产部分里面有专门针对物料的，可以索引，
3.2.r 区域性信息：针对每个区域的任何其 ...

那老师我再请教一下，就是这些coa证书是直接加在正文文件的最后面，然后建立索引就好；还是需要有另外一个文件夹专门放这些附件呢？

姣妹崽 · 发表于 2024-6-6 16:26:55

微信k00uqagr 发表于 2024-6-6 15:22
那老师我再请教一下，就是这些coa证书是直接加在正文文件的最后面，然后建立索引就好；还是需要有另外一 ...

可以打包成一个pdf附件，你如果每个物料一个附件，太废了。整合到一个里面，跟正文的其他附件一起按顺序编号，放一起就好了吧

微信k00uqagr · 发表于 2024-6-7 11:36:45

姣妹崽发表于 2024-6-6 16:26
可以打包成一个pdf附件，你如果每个物料一个附件，太废了。整合到一个里面，跟正文的其他附件一起按顺序 ...

老师您的意思我这样理解你看对不对：
就是我另外新开一个pdf文件专门放这些比如说DS部分的CoA报告，跟正文word文件里面建立索引，然后把这个pdf文件跟word正文文件一起放在DS的这个文件夹里面

姣妹崽 · 发表于 2024-6-7 13:08:56

微信k00uqagr 发表于 2024-6-7 11:36
老师您的意思我这样理解你看对不对：
就是我另外新开一个pdf文件专门放这些比如说DS部分的CoA报告，跟 ...

你这个附件跟正文中其它附件一样编号一样存放就好了呀

linda · 发表于 2024-7-25 09:25:10

你这个附件跟正文中其它附件一样编号一样存放就好了呀

clytze109 · 发表于 2024-8-27 11:26:17

姣妹崽发表于 2024-6-7 13:08
你这个附件跟正文中其它附件一样编号一样存放就好了呀

请教一个问题，IND申请的时候是否可以仅提供供应商的COA，不提供厂家COA是否可以？
非常感谢！

[研发注册] 请问原辅料的CoA证书附件放在3.2.S.2生产还是3.2.A附录呢？