研发阶段的委托生产、受托生产可以参考哪份法规文件？

GUSI · 发表于 2024-6-13 16:53:49

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sduhuxt · 发表于 2024-6-13 17:07:19

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）；
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理公告（2024年第38号）。
可以重点看一下这两份再结合质量管理规范及附录。

13712754309 · 发表于 2024-6-13 17:13:11

研发的还要委托生产啊，自己的厂房条件达不到？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-6-13 17:27:30

研发委托，看注册人制度喽

GUSI · 发表于 2024-6-13 17:29:24

13712754309 发表于 2024-6-13 17:13
研发的还要委托生产啊，自己的厂房条件达不到？

对，厂房条件达不到，委托同类企业生产

13712754309 · 发表于 2024-6-13 17:42:47

GUSI 发表于 2024-6-13 17:29
对，厂房条件达不到，委托同类企业生产

那多耽误时间啊，研发已经费时间了，这样的生产就更费时间

near · 发表于 2024-6-14 08:41:41

13712754309 发表于 2024-6-13 17:42
那多耽误时间啊，研发已经费时间了，这样的生产就更费时间

钱，钱，钱。。。。。

13712754309 · 发表于 2024-6-14 09:04:07

老板有钱^_^O(∩_∩)O~~~~~~~~~~~

AaronNie · 发表于 2024-6-14 10:59:17

sduhuxt 发表于 2024-6-13 17:07
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）；
国家药监局关于进一步加强 ...

谢谢，学习了

G200221 · 发表于 2024-6-21 08:24:35

看注册人制度

蓝胖子叔 · 发表于 2024-6-21 08:31:37

你是不是在药明干过的那个姓顾的？

GUSI · 发表于 2024-6-24 13:39:35

蓝胖子叔发表于 2024-6-21 08:31
你是不是在药明干过的那个姓顾的？

不是，，，，认错人了