药品说明书疑问

lgw91519

如图，某企业药品说明书在右上角增加了“适用于3岁以上儿童”字样，请问是否符合法规要求？适用的具体法规是什么？



补充内容 (2024-6-18 11:42):
补充下，后面查询到该企业是在省局备了案，增加了“适用于3岁以上儿童”。
现在问题是不同省局有不同的要求和尺度，同一个产品，在有的省份可以通过备案新增此信息，但在其...

补充内容 (2024-6-18 11:45):
但在其他省局又不行，同一个药品，说明书有差异，市场竞争时存在不公平，怎么破？

keoyuu

以前没注意过

13712754309

或许可以直接问下该企业                          

猫对鱼儿说

其实这段字可能不是最离谱的，最离谱的应该是滴眼液为什么会有一致性评价？

lgw91519

猫对鱼儿说 发表于 2024-6-17 09:37
其实这段字可能不是最离谱的，最离谱的应该是滴眼液为什么会有一致性评价？

滴眼液按照4类申报，视同通过一致性评价

Himanny

企业备案了

抱琴揽风

这个可能是缺乏3岁以下儿童的用药安全研究，会不会是注册获批核准的药品说明书上就有这个提示项？

李建ze9

问下企业就好了

老夫只吃肉

lgw91519 发表于 2024-6-17 09:40
滴眼液按照4类申报，视同通过一致性评价

其实不是视同通过一致性评价，国家局没有文件说过这个事情，只是现在很多省局是这样干的，国家局貌似也没有干预，所以就这样延续下来了

lgw91519

老夫只吃肉 发表于 2024-6-17 09:52
其实不是视同通过一致性评价，国家局没有文件说过这个事情，只是现在很多省局是这样干的，国家局貌似也没 ...

是的，大家都这么干，不这么干就会被歧视

yuchongli

现在新批准的4类仿制都弄一个这个一致性评价标识

Himanny

lgw91519 发表于 2024-06-17 10:02
是的，大家都这么干，不这么干就会被歧视

为什么这么说，2017年的100号文不就是吗，允许过评产品增加一致性标识，增加标识就要向省局备案啊

来自安卓APP客户端

lgw91519

抱琴揽风 发表于 2024-6-17 09:44
这个可能是缺乏3岁以下儿童的用药安全研究，会不会是注册获批核准的药品说明书上就有这个提示项？

不是的。是后期通过省局备案新增上去的。现在问题是不同省局有不同的要求和尺度，同一个产品，在有的省份可以通过备案新增此信息，但在其他省又不行，对企业来说，存在不公平性，应该如何破？

lgw91519

Himanny 发表于 2024-6-18 10:00
为什么这么说，2017年的100号文不就是吗，允许过评产品增加一致性标识，增加标识就要向省局备案啊

4类和过评不是一个概念

抱琴揽风

lgw91519 发表于 2024-6-18 11:40
不是的。是后期通过省局备案新增上去的。现在问题是不同省局有不同的要求和尺度，同一个产品，在有的省份 ...

有些省局对于药品说明书中增加提示性内容，不太去管。确实会有相同品种的药品说明书可能会不同，但这也是通过药监部门备案的，也不能说人家不合法。药品说明书以前更乱，许多药厂为了销售想尽办法去省局备案五花八门的说明书。