哪些有源医疗器械出厂需要做安规检测？

1973355752 · 发表于 2024-6-19 08:22:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有源医疗器械都有哪些出厂之前需要做安规检测，举个例子？

vavayqing · 发表于 2024-6-19 08:25:01

你不如问有哪些有源产品出厂前不用做安规的。

tiantian131412 · 发表于 2024-6-19 08:37:35

存在不要做安规的有源器械？

先天打工圣体 · 发表于 2024-6-19 08:53:24

tiantian131412 发表于 2024-6-19 08:37
存在不要做安规的有源器械？

有些产品型检需要，但是不需要每批出厂检

gelasi · 发表于 2024-6-19 09:00:03

常规设备：耐压、漏电流、接地电阻

winchetan · 发表于 2024-6-19 09:03:17

并没有明文规定要做安规的要求，但是一般技术要求都会有这一项的，你不做得有理由说明。

hadronfee · 发表于 2024-6-19 11:02:14

winchetan 发表于 2024-6-19 09:03
并没有明文规定要做安规的要求，但是一般技术要求都会有这一项的，你不做得有理由说明。

如果技术要求里安规耐压有多个位置多个电压，实际出厂时是要全覆盖吗，还是可以根据情况挑选测试？

winchetan · 发表于 2024-6-19 11:46:44

hadronfee 发表于 2024-6-19 11:02
如果技术要求里安规耐压有多个位置多个电压，实际出厂时是要全覆盖吗，还是可以根据情况挑选测试？

一样的，都是可以结合你不测的理由，如果有明确的支持，如该项目需要检测所测，大型检测设备等，或者检测需要时间较长，不适合每批次测，或者产品本身工艺原因。只要有充份理由，经过风险评估，其实都是可以的，其实安规是很重要的测试，没合理理由一般不允许的。

tiantian131412 · 发表于 2024-6-19 13:03:12

先天打工圣体发表于 2024-6-19 08:53
有些产品型检需要，但是不需要每批出厂检

你没有get我的点，有源产品技术要求必有电气安全指标，常规出厂检验按照风险进行评估从相关电气安全标准9706或4793之类里面选择作为出厂控制项目，没能力评估覆盖常见的三项。所有“有不要做安规的有源器械”？

oua_yuan · 发表于 2024-6-19 13:34:35

常规设备：耐压、漏电流、接地电阻