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[质量保证QA] 留样目检时,一次目检多个批号,填写记录时,连续的批号可否用某某至某某批表示?

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药徒
发表于 2024-6-19 09:11:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如:批号2206001,2206002,2206003,2206004,2206005,2206006,2206007,2206008批,可否填写为批号2206001-2206008?
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药徒
发表于 2024-6-19 09:17:01 | 显示全部楼层
不是明确禁止的,但还是勤快点吧,
万一有重包装批号,批号格式和正常批号不一致,比如2206002A,2206002B,这两个算是检了没检?
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药生
发表于 2024-6-19 09:23:00 | 显示全部楼层
要不你们上个电子系统呢
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药师
发表于 2024-6-19 09:36:53 | 显示全部楼层
同时目检多批次就很奇怪,
然后不能

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很好,有一种没有被所谓知识污染的清澈。奇怪吧,正常人都会觉得奇怪,但是GMP文学知识原文让这么搞的。原因是:GMP225条,4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常  详情 回复 发表于 2024-6-19 09:54
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药徒
发表于 2024-6-19 09:37:31 | 显示全部楼层
按照规矩是不可以的,如果你想这么写,就在你们的书写管理规程里面给规定好。
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药师
发表于 2024-6-19 09:54:13 来自手机 | 显示全部楼层
渐雨听风 发表于 2024-6-19 09:36
同时目检多批次就很奇怪,
然后不能

很好,有一种没有被所谓知识污染的清澈。奇怪吧,正常人都会觉得奇怪,但是GMP文学知识原文让这么搞的。原因是:GMP225条,4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
5.留样观察应当有记录。
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
若产品有效期3年,留样室里有上千批样品很正常,即使平摊到每天看,起码每天也得看好几批呢。
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发表于 2024-6-19 10:05:26 | 显示全部楼层
感觉还是把批号都写全吧
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药师
发表于 2024-6-19 10:12:50 来自手机 | 显示全部楼层
怎么省事怎么来,留样观察记录设计(批号输上去)打印好(注意记录受控),留样观察人员仅画勾√, 签名(每张A4纸仅签一个名)。
在没有脑残说你不对之前,你就是对的。
若有脑残说你不对,那看他是不是权威专家,若是就按他说的改,若不是让他滚。至于何为权威专家,你自己定义,反正我不是,可以让我滚。
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药徒
发表于 2024-6-19 10:16:03 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-6-19 10:12
怎么省事怎么来,留样观察记录设计(批号输上去)打印好(注意记录受控),留样观察人员仅画勾√, 签名(每 ...

回复的有点意思!保持风格!
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药徒
发表于 2024-6-19 10:48:29 | 显示全部楼层
马上要做这一块  来学习了
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药徒
发表于 2024-6-19 10:57:48 | 显示全部楼层
XXX-XXX你们到底检测了哪些批,我看你记录只能看出来第一批和最后一批,中间多少批不知道
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药徒
发表于 2024-6-19 11:33:39 | 显示全部楼层
同时目检多批次,不应该是一个批次完成后,然后再清场再下一个批次吗

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留样,要求每年目检一次  详情 回复 发表于 2024-6-19 11:58
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-19 11:58:19 | 显示全部楼层
海二娃 发表于 2024-6-19 11:33
同时目检多批次,不应该是一个批次完成后,然后再清场再下一个批次吗

留样,要求每年目检一次

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也要分开目检吧,不怕混淆  详情 回复 发表于 2024-6-19 13:03
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药徒
发表于 2024-6-19 13:03:56 | 显示全部楼层
896611926 发表于 2024-6-19 11:58
留样,要求每年目检一次

也要分开目检吧,不怕混淆
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