设备退役需要写变更吗？

URS1

各位老师好：

   制剂生产灌装线设备退役，需要走变更流程吗？
   还是直接写退役评估报告和退役申请就行？

猫对鱼儿说

看你们自己内部规定，比如你要退役，会不会有新的呢
①如果有新的，跟着新的设备变更一起即可
②如果没新的，你们自己看着走呗，如果文件修订需要发起变更，那就起个变更，如果不需要那就走个评估报告
另外的话，指南里面其实还会有退役验证的概念，也可以看看

柠檬糖の大叔

需要，退役前还需要做确认

李建ze9

不至于这么卷吧，太卷了

还有番番子

要的，评估历史数据然后数据归档这些的

骑着小毛驴环游

按照设备的全生命周期的理念，设备退役是需要验证的，主要的目的是为了验证退役前一段时间生产的产品是否合格。至于变更是肯定需要的，只要做验证不就得走变更，至于做到什么程度，就看你们怎么评估设备，关键在于评估风险是否能接受。

阿泽·买买提

柠檬糖の大叔 发表于 2024-6-19 14:48
需要，退役前还需要做确认

人要去世还要体检

柠檬糖の大叔

阿泽·买买提 发表于 2024-6-20 10:05
人要去世还要体检

指南关于设备退役的要求

URS1

猫对鱼儿说 发表于 2024-6-19 14:47
看你们自己内部规定，比如你要退役，会不会有新的呢
①如果有新的，跟着新的设备变更一起即可
②如果没新 ...

谢谢老师

URS1

柠檬糖の大叔 发表于 2024-6-19 14:48
需要，退役前还需要做确认

谢谢老师

URS1

骑着小毛驴环游 发表于 2024-6-20 08:51
按照设备的全生命周期的理念，设备退役是需要验证的，主要的目的是为了验证退役前一段时间生产的产品是否合 ...

目前已经在做退役验证了 看来还是需要走个变更，谢谢老师

阿泽·买买提

柠檬糖の大叔 发表于 2024-6-20 10:08
指南关于设备退役的要求

我看书不到位，继续学习

熊雄x

柠檬糖の大叔 发表于 2024-6-20 10:08
指南关于设备退役的要求

不是很能理解这个要求，只要在确认效期内不就能说明设备使用是符合预期用途的吗  不然定期确认的意义何在

blunk

哎 有些事 如果公开讨论 就存在上下限
低标准：有文件支持续 ，做一个表  里面涉及评估确认即可，与设备相关的文件  如果有影响需及时变更，如果不影响比如有两个设备（只报废一个），那原来记录还是可以用。就下次一起变更

高标准：那就厉害了，打变更 做验证 做确认 升级文件，确认对产品的影响，没有影响 才能退役，有影响 还得70岁退休
开个玩笑，有影响 应该评估产品需不需召回

清灯古佛

设备退役需要走变更。

变更是一个结构化的评估、执行跟踪的工具，不知道为什么会有那么多人那么抗拒。

设备退役的话，不仅仅是设备最后使用阶段的验证状态评估，还可能设计到操作文件需要更新或者作废，实验室取样监控计划可能需要修改，甚至还可能会涉及到安监、财务等等各部门活动。这些活动在变更中进行识别和跟踪，是一种比较恰当的实践。

wzzz2008

清灯古佛 发表于 2024-6-21 08:38
设备退役需要走变更。

变更是一个结构化的评估、执行跟踪的工具，不知道为什么会有那么多人那么抗拒。

赞一个。
变更，是一个工具，是把某项变化涉及的工作糅合在一起，形成一个系统化证据链的工具。它的作用，是把所有需要开展的工作统合在一起，而不是增加额外的工作。所以，用好这个工具，会让很多零散的工作系统化，是防止遗漏的最有效手段。

蒲公英小逆

我们走的，如果是设备不好的，要更换设备，就在新设备的变更里进行评估。如果单纯退役，就进行退役的确认，回顾历史，再评估可能的影响，有影响就有行动项。一般都是所有性能都符合要求，但到了使用年限或确认数据已经接近限度，继续使用有风险

毫无关系

你看看是这个不

Zidxdlf3v

阿泽·买买提 发表于 2024-6-20 10:05
人要去世还要体检

去世了也要考虑需不需要有人顶替你，把变更理解为体检就太肤浅了，对gmp还是缺乏认识

syjt22

需要确认退役前生产的商品是否合格，不合格就需要召回，大体可这样理解。