元芳，愚公推荐的五个检查报告，你怎么看？

狄仁杰

       乡亲们，仁杰回来了，想死你们了！

        赶紧向各位推荐愚公看重的五个检查报告，以补本周的缺失，请各位笑纳。

五个检查报告.rar (680.41 KB, 下载次数: 127)

2012-11-25 19:36 上传

点击文件名下载附件

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：12 项
1、从事药品生产的各级人员针对性培训不够。 （0701）
2、万级洁净区脏衣接收、清洗、灭菌布局不合理。 （0901）
3、部分生产、检验用设备无保养记录。 （3701）
4、不合格产品、退货产品无阴凉储存条件。 （4301）
5、洁净工作服未制定清洗周期。 （5203）
6、对进入洁净区的人员和外来人员的管理不够严格。 （5301）
7、个别验证报告的数据不完整并缺分析、建议内容。 （6001）
8、部分文件的制定不符合规定。 （6501）
9、个别批生产记录未及时填写，数据不完整。 （6801）
10、部分设备、容器状态标志不规范。 （7009）
11、阴凉留样室面积偏小。 （7403）
12、质量管理部门未严格履行设备、仪器、培养基等的管理职责。 （7503）

豚鼠

还有万级区     什么时候的事情？

狄仁杰

严重缺陷 无
一般缺陷 14 项
1、 从事药品生产的部分人员 GMP 要求培训和考核不到位。（0701）
2、 空气净化系统使用、清洁、维护记录内容不完善。（1504）
3、 仓储区没有有效的防潮和通风设施。（2601）
4、 灭菌柜自动监测记录未纳入批生产记录。（3201）
5、 检验用移液管未按规定进行校验。（3501）
6、 货位卡内容不完整。（3801）
7、 退库的标签数量未进行核对。（4703）
8、 已清洁的容器内有积水，无效期标识。（4903）
9、 产品工艺验证过程中的个别数据和分析内容归档保存不全。（6001）
10、 个别文件的制定可操作性不强，如进入洁净区手消毒 SOP。（6501）
11、 批生产记录内容不完整，缺少取样数据。（6801）
12、 质量管理部门未严格履行取样和留样管理职责，如管制注射剂玻璃瓶未按规定数量进行取样，去甲斑蝥酸钠注射液（批号 060701）留样数量与记录不符。（7502）
13、 质量管理部门未严格履行对检验用试剂、滴定液、检定菌的管理职责。（7503）
14、 药品不良反应监测报告制度不完善，报告表格与国家国家现行的形式不符。（8001）

youngzhou

发过了吧，狄大人

狄仁杰

一般缺陷：
1、 部分从事药品生产操作的人员专业技术培训不到位。(0601)
2、 个别从事药品质量检验的人员专业技术培训不到位。(0604)
3、 厂房防止昆虫和其它动物进入的设施不完善。(1001)
4、 空气净化系统风柜检修口有泄漏，未及时维修。(1504)
5、 部分指示压差的装置显示压差不准确。(1602)
6、 进入洁净区的工鞋和物料在缓冲间分区意识不强。(1901)
7、 部分清洁后容器状态标志不规范。(4903)
8、 验证过程中的部分数据归档不全。(6001)
9、 部分文件的制定可操作性不强。(6501)
10、 部分批生产记录数据不完整。(6801)
11、 质量管理部门未严格履行对检验用仪器、试剂、试液等管理的职责。
(7503)
12、 对部分物料供应商质量体系评估内容不全。(7601)

狄仁杰

一般缺陷：
1、从事药品生产的各级人员应按本规范要求进一步加强培训和考核。（0701）
2、厂房洁净区部分工序和功能间布局不合理。青霉素车间万级无菌洁净区内设有器具清洗间、器具存放间、卫具清洗间、消毒液配制间、轧盖间；铝盖由一般生产区经干热灭菌后，直接进入万级无菌区。头孢菌素车间万级无菌洁净区内设有器具清洗间、卫具清洗间；胶塞、原料药进入洁净区的通道共用
人流通道。（0901）
3、阴凉库面积偏小。头孢菌素类产品阴凉库仅能存储企业单班满负荷生产 3 天的产量。（1204）
4、空气净化系统未按规定清洁、维修、保养并作记录。（1504）
5、个别设备选型、安装存在污染风险。如：跨洁净级别物料传递窗无净化送风装置；头孢菌素类车间洗瓶烘瓶联动设备转运装置运行中出现大量倒瓶；青霉素车间万级无菌区粉针剂轧盖设备缓冲盘需涂抹酒精做润滑剂以防止崩瓶。（3101）
6、头孢菌素和青霉素车间注射用水系统部分阀门采用球形阀；头孢菌素车间注射用水系统个别管道连
接采用丝扣连接。（3405）
7、包装材料购入的管理制度不完善。（3801）
8、标签、使用说明书未按批包装指令发放。（4702）
9、未按规定进行培养基模拟粉针分装再验证。（5801）
10、文件的修订、撤销及保管的管理制度不完善。（6401）
11、批生产记录数据不完整。指令单、批装量监控、批分装记录无产品批号，无原料的称量记录，无包材的编号或批号。（6801）
12、灭菌后的容器具、清洁工具无状态标志；包材的状态标志内容不全，未记录编号或批号。（7009）
13、质量管理部门未严格履行管理检验用设备、仪器、试剂、试液、滴定液的职责。（7503）
14、质量管理部门未严格履行质量管理和质量检验的职责。如：热原检测、不溶性微粒检测结果原始数据没有打印；细菌内毒素检测数据计算错误。（7511）

狄仁杰

严重缺陷：
1、注射用水制备工艺规程及SOP 无“65℃以上保温循环”的规定，无循环温度监测和记录。（3402）（见附件1、2）
2、注射用水管道的设计和安装不合理。稀配间、浓配间、胶塞漂洗间分别有长约5米、2 米、12 米的肓管。灌装间、玻瓶精洗间的注射用水是直供式单管不循环，终端无过滤装置。（3403）（见附件3——注射用水管道安装示意图）
一般缺陷：
1、从事药品生产的各级人员GMP 的培训内容和考核资料不全，部分技术和生产工人对GMP 有关规定不够熟悉（0701）
2、成品仓库堆码拥挤，有的不同批号、规格的堆码无间距。（1204）
3、洁净区水池的排水管存水弯的装置不合理，不能有效液封。（1801）
4、注射用原辅料取样使用的取样车防止污染的措施不够有效。（2601）
5、实验动物房未取得实验动物管理部门的实验动物使用许可证。（3001）
6、药液过滤系统的0.45μm 的筒式聚砜过滤器缺少起泡点试验的仪器和装置。（3101）
7、容器及清洁工具的存放无清洁与否的状态标识。（4903）
8、洁净服无整理设施。清洗数量的记录与实际不符。（5204）
9、生产工艺、设备清洗的回顾性验证报告内容不全，数据不完整。（6001）
10、部分文件制定的内容不具体，可操作性不强。如验证管理制度中再验证的规定无具体内容。（6501）
11、没有严格按工序进行物料平衡计算。（6701）
12、部分批生产记录数据不完整，签名潦草，领料单未及时归入批生产记录。（6801）
13、滴定液无专用的配制标化室。（7403）
14、质量管理部门未严格履行检验用仪器、滴定液管理办法的职责。如大容量瓶的校验不规范、滴定液使用登记记录不全、NaOH 滴定液未按规定条件贮存。（7503）
15、销售记录无收货单位地址。（7701）

狄仁杰

youngzhou 发表于 2012-11-25 19:40
发过了吧，狄大人

51个才发10个，你说发了没有？大人

芬华随波

是旧版的吗？

心心

愚公推荐的错不了

古墓派

狄大人还生活在98版GMP里面，比俺古墓派还古老得多。

蒙山沂水

时间有点早了

元芳

@葳蕤 @我的乐趣 @ying_wangl @wmw204 @中检所dzp @海子 @szg-dlls @蓝海无痕 @shanxj02

大人辛苦了

咕咕

怎么质量管理部的通病都是一样滴

了了.

大人，真是有心了。
一下能收集这么多的GMP认证现场检查报告。

虽然是98版的，但GMP理念一直没变过，同样有参考价值。

yngxinye

狄大人，重复了吧

海子

学习一下，多谢狄大人 ~

wjh710

学习一下，多谢狄大人

孙艳红

在此谢过！下载学习，规避缺陷