求助：原料药质量标准的制订问题

NG吴qdw · 发表于 2024-6-26 09:48:18

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最近发现个问题，翻了很久的法规没找到出处，求助各位万能的蒲友解惑：Q1：鉴别试验一般至少采用二种以上不同类的方法，我记得是对药品制剂的要求，原料药是否有这个规定，能不能顺便说说出处？
Q2：用于药品（含原料药）生产的溶剂的质量标准是否必须包括鉴别，有没法规规定？还是一般理解应该包括？

唐stt07fat · 发表于 2024-6-26 10:09:50

不了解，蹲答案

小邢 · 发表于 2024-6-26 10:47:28

ICH和CDE 80号文件对鉴别均有规定

416301116 · 发表于 2024-6-26 11:40:37

Q1:见ICHQ6质量标准，要求使用两种不同原理的鉴别方法，如果原料药为盐，还应有对盐本身的专属性鉴别实验。
Q2:鉴别是必须的，标准中最基本的检测项目，首先就要证明用的物料，就是你要用的物料。

Lily_VIP · 发表于 2024-6-26 14:14:01

原料药的鉴别试验也应至少采用两种不同的分析方法，这些方法应基于不同的理化性质或光谱特征，以确保鉴别的可靠性。
根据GMP（良好生产规范）原则和国际通行做法，所有起始物料和辅料（包括溶剂）都应符合相应的质量标准，确保其适用性、纯度和一致性。这意味着溶剂的鉴别是确保药品生产质量和安全的重要环节之一。虽然溶剂等的规定可能不如对药品本身那样明确，但是按照全面质量控制的原则，溶剂的鉴别是不可或缺的。

NG吴qdw · 发表于 2024-6-26 15:02:50

416301116 发表于 2024-6-26 11:40
Q1:见ICHQ6质量标准，要求使用两种不同原理的鉴别方法，如果原料药为盐，还应有对盐本身的专属性鉴别实验。 ...

谢谢您的解惑。。。。。

NG吴qdw · 发表于 2024-6-26 15:03:18

Lily_VIP 发表于 2024-6-26 14:14
原料药的鉴别试验也应至少采用两种不同的分析方法，这些方法应基于不同的理化性质或光谱特征，以确保鉴别的 ...

谢谢您的解惑。。。。。

zhjf · 发表于 2024-7-11 15:52:09

来看看大神分享分析

zhjf · 发表于 2024-7-11 15:52:32

来看看大神分享分析

药学。。。 · 发表于 2024-7-11 22:24:22

顶顶顶顶顶顶顶顶顶

来自安卓APP客户端

Stars1 · 发表于 2024-7-19 17:20:40

顶顶顶顶顶顶顶顶顶

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-21 13:45:02

鉴别试验的定义是什么？对应的英文是什么？

阿巴巴巴巴巴 · 发表于 2024-8-1 16:27:36

学习学习

soswinter · 发表于 2024-8-3 08:47:47

来看看大神分享分析

soswinter · 发表于 2024-8-3 11:21:26

本帖最后由 soswinter 于 2024-8-3 11:22 编辑

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鬼使神差 · 发表于 2024-8-3 12:43:26

对于问题 Q1：鉴别试验一般至少采用二种以上不同类的方法，这一要求通常适用于药品制剂。对于原料药，虽然没有明确规定必须采用至少两种不同类的方法进行鉴别，但通常也需要有充分可靠的鉴别方法来确证其身份。具体出处可能需要进一步查阅相关的药品注册和质量控制的法规文件，例如《中国药典》、《药品注册管理办法》等。

对于问题 Q2：用于药品（含原料药）生产的溶剂的质量标准通常应包括鉴别。这是基于确保溶剂质量和来源的准确性以及药品生产的安全性和质量可控性的考虑。在相关的药品生产质量管理规范（GMP）和药典中可能会有相关的原则性要求，但不一定有明确具体的条文规定溶剂质量标准必须包括鉴别这一项。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 14:24:31

鬼使神差发表于 2024-8-3 12:43
对于问题 Q1：鉴别试验一般至少采用二种以上不同类的方法，这一要求通常适用于药品制剂。对于原料药，虽然 ...

老师您真厉害！豁然开朗！

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 14:25:20

繁华涟漪发表于 2024-12-5 14:24
老师您真厉害！豁然开朗！

多揣摩揣摩，多多努力

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 14:25:45

繁华涟漪发表于 2024-12-5 14:25
多揣摩揣摩，多多努力

日后一定用得到

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 14:26:11

来看看大神分享分析

[质量保证QA] 求助：原料药质量标准的制订问题

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