清洁验证中清洁剂残留的限度标准制定方法

云来云去 · 发表于 2024-6-26 11:00:34

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请问：清洁验证中如果用到的清洁剂不是水，也不是乙醇，是其他溶剂的话，清洁剂的残留限度标准如何制定？谢谢。

离歌笑as · 发表于 2024-6-26 11:11:36

参考 GMP指南23版原料药/固体制剂/质量体系清洁验证里面有说

狸花ι · 发表于 2024-6-26 11:27:53

清洁对象是什么，在线还是离线

416301116 · 发表于 2024-6-26 11:30:55

整体原则尽量选择简单的溶剂，避免风险，避免麻烦

老K · 发表于 2024-6-26 11:39:04

清洁剂的安全性数据、成分信息、去除方法、对目标残留物的溶解度信息、与设备材质的相容性。以上数据和问题先解决下再考虑。
至于清洁剂的残留限度，当然是不能有残留了。

2742897257 · 发表于 2024-6-26 11:42:34

根据其毒性评估一下，一般10ppm的限度足矣

爱笑的一天 · 发表于 2024-6-26 11:56:12

可以参考ICH Q3C残留溶剂的限度要求。

凌、洛 · 发表于 2024-6-26 13:59:53

建议参考下，ICHQ3C的溶残要求

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