EO灭菌验证

18741933546 · 发表于 2024-6-26 15:36:07

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产品出厂为非无菌可重复使用手术器械，产品在使用前医院需要进行EO灭菌，在产品注册阶段需要确定EO灭菌参数，如何进行EO灭菌验证呢，求各位大神指点！！！！！！

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-26 15:46:43

去找个灭菌的厂家问一下

极●玉衡 · 发表于 2024-6-26 15:48:23

蹲这，等知识

18741933546 · 发表于 2024-6-26 15:51:53

哔哔哔，咻发表于 2024-6-26 15:46
去找个灭菌的厂家问一下

是需要做产品短周期、半周期、全周期的灭菌验证吗，但是产品出厂是非无菌啊，那能不能我直接定一个灭菌参数，然后通过对灭菌参数进行验证之后来证明该参数可以灭菌呢

573169545 · 发表于 2024-6-26 16:02:03

是自己灭菌吗，具备灭菌能力的话就根据产品特性做一个灭菌验证。不具备的话就委托第三方做。

18741933546 · 发表于 2024-6-26 16:09:13

573169545 发表于 2024-6-26 16:02
是自己灭菌吗，具备灭菌能力的话就根据产品特性做一个灭菌验证。不具备的话就委托第三方做。

不是自己灭菌，产品需要在医院的EO灭菌柜里面进行灭菌，验证应该怎么做呀

573169545 · 发表于 2024-6-26 16:13:21

那就相当于是他们自己是灭菌方，就参考下同行业的产品的灭菌参数你定一个方案，然后去验证这个参数能达到你的预期效果就行。具体的灭菌方案，那要根据产品种类和包装方式去策划了，有同行业的模板去套娃是最好的。

18741933546 · 发表于 2024-6-26 16:24:45

573169545 发表于 2024-6-26 16:13
那就相当于是他们自己是灭菌方，就参考下同行业的产品的灭菌参数你定一个方案，然后去验证这个参数能达到你 ...

明白来，感谢~

轩00cad8ae · 发表于 2024-6-26 17:10:14

18741933546 发表于 2024-6-26 16:09
不是自己灭菌，产品需要在医院的EO灭菌柜里面进行灭菌，验证应该怎么做呀

医疗机构有关于灭菌的法规的

微信b7b68bfb · 发表于 2024-6-26 17:51:29

18741933546 发表于 2024-6-26 16:24
明白来，感谢~

这个是需要找第三方做的，自己做需要买EO灭菌器，很麻烦。

ch192925 · 发表于 2024-6-26 22:06:14

其实很无聊，你照工业标准去做EO灭菌验证，周期挺长，但医疗机构却不会用你验证的过程去给它灭菌，因为设备设施就不一样呀，医院也不会去灭菌验证的事

连天巷 · 发表于 2024-6-27 08:20:41

无非就是生物负载测试，验证剂量测试，残留测试以及包装物的穿透测试之类吧！

1164078762 · 发表于 2024-6-27 08:53:18

自己有设备就自己做灭菌验证，没有设备可以找找有资质或能力的第三方做验证。

winchetan · 发表于 2024-6-27 08:59:07

一般非无菌器械，你定性就是非无菌，不需要内部去证明无菌，但一般需要提供你的灭菌或消毒的耐受性，也就是要按清洗消毒的法规去做，验证你能重复清洗消毒的次数，而受消毒或灭菌的条件等

jianing4233312 · 发表于 2024-6-27 09:10:49

参考18279，医疗器械灭菌工艺检查要点指南，一般是1次短周期，3次半周期，2次全周期

18741933546 · 发表于 2024-6-27 10:11:52

winchetan 发表于 2024-6-27 08:59
一般非无菌器械，你定性就是非无菌，不需要内部去证明无菌，但一般需要提供你的灭菌或消毒的耐受性，也就是 ...

做了清洗效果验证、重复灭菌效果验证（EO灭菌有效性验证）

winchetan · 发表于 2024-6-27 13:52:37

18741933546 发表于 2024-6-27 10:11
做了清洗效果验证、重复灭菌效果验证（EO灭菌有效性验证）

那就可以了，给出灭菌的参数即可，例如用XXX，需要什么参数，等，涉及到的方式都写在说明书里。

姜畔 · 发表于 2024-6-27 16:30:11

就算做了灭菌验证，验证时所使用的设备和最终灭菌的设备都不同，验证来有什么用呢？得到一个无菌的参数？那么这个参数在医院里被使用吗？使用后是否仍然无菌呢？就算被使用，那你的验证结论又能说明什么呢？两者根本就不搭噶啊。

18741933546 · 发表于 2024-6-27 18:32:32

姜畔发表于 2024-6-27 16:30
就算做了灭菌验证，验证时所使用的设备和最终灭菌的设备都不同，验证来有什么用呢？得到一个无菌的参数？那 ...

那我应该怎么验证灭菌参数呢。。。不能医院用一款灭菌设备我就去做一款验证吧。。。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-28 10:14:10

医院使用前的灭菌，高压蒸汽好确定，一般就是121℃30min，，，，但是，，，，，环氧乙烷就没法定了哦，每台灭菌柜大小、性能、装载方式、冷热点、EO加药量控制、灭菌确认的结果都不相同，无法提供所谓的灭菌参数哦。