溶出度OOT

羽痕 · 发表于 2024-7-18 18:27:53

na安安na 发表于 2024-07-18 08:40
这样就要出OOS/OOT，FDA检查的时候要哭，我们这次检查就是oos看了2天，说调查不彻底，根本没有说明为甚会超趋势，只是发起一个流程没有解决根本问题

很多都是这样的，调查不出来具体原因，管这个没点儿基础太难了

羽痕 · 发表于 2024-7-18 18:37:14

看饿了就点个宵发表于 2024-07-18 08:54
听描述应该算OOE，对生产和检测过程排查后，如发现可疑问题的可以继续调查步骤，没有的话关闭记录就行，OOT应该建立相应的文件规定那种情况算超趋，并对生产过程控制和检测结果设立警戒限和行动限，以此触发调查

我们的文件上没有规定OOE，都是走的OOT，确实这应该是一个非预期的数，现在还没做出来趋势

[数据调查及管理] 溶出度OOT