（批量小的丸剂）工艺验证的问题？

Awayyou · 发表于 2024-7-2 16:11:22

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-7-2 16:39 编辑

工艺验证批次产品，属于丸剂，批量较小，实际生产只有1锅，在验证的时候，对制丸的结果评价里面，溶散时限和水分，每锅做几个点？只做一个点可以吗？

可亲可爱 · 发表于 2024-7-2 16:36:03

难倒你们验证方案中没有规定的吗？这样的话，这个方案如何执行？

Russell-Cao · 发表于 2024-7-2 16:43:46

一个点肯定不够的，按空间分上中下每层各取几个点，然后再评估下可能存在的特殊点位进行取样

奔波的小人物 · 发表于 2024-7-2 17:01:44

1、批次小与大都没有关系，只要符合你设备的最小量就可以做的
2、验证的时候一般是多取点保证均一，如果一个锅只取一个点除非你有很多锅，然后多锅次之间对比；但如果只有一锅最好按照空间位置取点，上中下，左中右都可以，最重要的是人家问起来你能给对方说出是如何取得样（比如左中右如何保证是那个位置的点），然后不同点位之间再对比数据保证均一

13712754309 · 发表于 2024-7-2 17:25:34

取样尽可能的取均匀，有代表性；上中下各取几个点

cxj0205 · 发表于 2024-7-3 08:38:21

上中下，在上中下各设定前后左右，然后再评估认为可能更难均匀的点也要取样

4616451 · 发表于 2024-7-3 08:44:54

基于你的工艺、以及前期的设备确认，通过合理的风险评估来确定取样点。一个点肯定是不可以的。

开心__就好_、、 · 发表于 2024-7-25 14:56:21

首先验证必须是三批，然后验证的量必须与设备的容量相适应，至少要最小量，如果三批都是最小量验证，不能保证放大量以后的数据一定适合最小量的是吻合的，尤其是关键设备，所以在不确定的情况下，放大量的还需要重新验证；还有取样点不可能只取一个点的，必须不同位置取多个点