关于批号唯一性的理解

药草园

各位老师咨询下GMP中关于批号要求是“每批药品均应当编制唯一的批号”
我们公司现在关于批号的管理要求是：对于生产线有唯一的代码，其他的就是流水号管理。这样就是造成同一条生产线的不同品种，会有同一个批号的情况。
例如：A号生产线24年5月生产的品种1批号为 A240501，同年同月同线生产的品种2 也是这个批号。
这样的管理是否违背要求，之前问过领导，领导的回应是产品代码是唯一，可以证明唯一性，这样的解释是否充足。



补充内容 (2024-7-11 08:10):
感谢各位老师的讨论与指导，之前我比较纠结唯一性的字眼了，而且我们公司也正常运行很多年了，生产品种也比较多。药监局老师也从来没有对批号提出缺陷，说明老师也认可只要保证产品可追溯即可。

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批号的定义：在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品作为一个批次的产品。

没脑袋

溯源的时候两个产品如何区分？要明白什么是唯一性，唯一性就唯一的一个，举个例子，同一条产品线上同一天有两个产品A可以是240501A，B产品可以是240501B，溯源的时候不可能出现两个产品同一个批号。无法满足溯源。

自在飞花轻似梦

生产线号+产品代码号+年月日流水号，AX240501

A会飞的鱼

同一条产品线上按照相同生产工艺在同一时间生产的一批产品为同一批次。

远远乡の锦衣郎

“唯一批号”要满足字面意思，不要用追溯性解释，想着去擦GMP的边。
楼上这么多好的建议，不要特例独行。写批号管理的刚入行吧？

霜飛翼

既然你们区分为品种1、品种2，就表示这两种产品一定有某些地方不同，即使是相同注册证的产品，不同规格也不能视为同一批。
以你举的例子来说，批号末二码是流水码，那么品种1是A240501，品种2就应该是A240502，这中间你必定会做产品切换，例如更换原料、更改制程参数、调整硬体设定等等，当切换的时候批号就该换了。
以你领导的说法，虽然产品代码是唯一，但违背了二楼提到的批号定义，如果你第三批又生产了品种1，还是同个批号的话，第一批和第三批就完全无法区分了，产品代码唯一也无法追溯

winchetan

要避免混淆的风险产生，你这个就是有可能产生混淆了

没脑袋

霜飛翼 发表于 2024-7-8 13:55
既然你们区分为品种1、品种2，就表示这两种产品一定有某些地方不同，即使是相同注册证的产品，不同规格也不 ...

楼主说的是产品线是唯一的代码，不是产品唯一的代码，他们缺少的就是产品的唯一代码，他说的我是这么理解的

一个安子

不是怎么都在自说自话。问题是不同名称的产品批号可以撞车吗？我觉得是可以的。

alp

2楼的答复最切题。
先搞清楚批和批号的定义，自然就明白了。

chinsss

给你举个更大的例子
一个房间配制很多种的溶液，每一种都不一样，但是他们的批号都可以是 20240708   有管理规定不会污染交叉污染，配制过程都做好了清场 ，所以并不会出现批号不唯一的情况。

奔波的小人物

最好是直接在批号上就分开吧，虽然针对于品种来讲批号是唯一的，但是对于整厂的产品来讲不是唯一的。我之前在内蒙的时候他们就变了，整厂产品都具有批号唯一性

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有没想过这样一种情况：
倘你公司那个月生产了20种产品，那所有产品批号都是A240501，20个A240501......

yangseine

没问题，既然已经明确了是两个不同的产品，那么对应的就是两个不同的产品编码，虽然批号是同一样的，但是根据产品编号+批号，是能满足追溯要求的。举个最直白的例子，一个男生，一个女生，都是张三，通过性别+名称就能找到具体的这个男生或女生，但是只通过张三这个名字，就找不到是哪个张三了。

何处云飞

同一个车间，2条产线同时生产同一产品，设备相同，材料相同，环境相同，工艺相同，当然可使用同一个批号。如果非要去区分，可以用增加产线代号+日期做批次；具体看你们程序怎么规定了。

yevevil

没脑袋 发表于 2024-7-8 13:12
溯源的时候两个产品如何区分？要明白什么是唯一性，唯一性就唯一的一个，举个例子，同一条产品线上同一天有 ...

为什么不行。保济丸的批号：240701，藿香正气胶囊的批号：240701。追溯保济丸的时候，虽然都是240701，难道不能看产品进行区分，批号里没有对应的代号就不能证明保济丸是保济丸了？

没脑袋

yevevil 发表于 2024-7-9 09:41
为什么不行。保济丸的批号：240701，藿香正气胶囊的批号：240701。追溯保济丸的时候，虽然都是240701，难 ...

当投诉的时候，只给批号，溯源起来麻烦不？

yevevil

没脑袋 发表于 2024-7-9 10:03
当投诉的时候，只给批号，溯源起来麻烦不？

投诉的时候产品名不说，反而只告诉你批号？ 麻不麻烦的看自己怎么进行分类存档的，但是就算麻烦不说明不能追溯。还有，楼主的看着应该运行了一段时间了，为了这个修订文件及相关资料和物品不也挺麻烦的。

没脑袋

yevevil 发表于 2024-7-9 10:18
投诉的时候产品名不说，反而只告诉你批号？ 麻不麻烦的看自己怎么进行分类存档的，但是就算麻烦不说明不 ...

我做药的时候，是代码加生产日期，形成批号，看批号就知道是什么产品，追溯起来更方便。