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FDA发布的指南原则

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小六子

发表于 2012-11-26 12:38:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA发布的指南原则

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终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf

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Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范.pdf

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Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求.pdf

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Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则.pdf

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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求.pdf

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仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf

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风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则.pdf

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改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

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工艺验证的一般原则和方法.pdf

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获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则.pdf

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紧急临床研究免除知情同意的相关规定.pdf

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抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求.pdf

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抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则.pdf

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抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则.pdf

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抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则.pdf

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口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf

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口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

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临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则.pdf

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临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf

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临床试验中应用计算机系统的技术指导原则.pdf

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临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求.pdf

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群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

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人体首剂最大安全起始剂量的估算.pdf

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生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf

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食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf

148.43 KB, 下载次数: 1

无菌工艺验证资料的申报要求.pdf

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无菌制剂生产质量管理规范.pdf

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现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则.pdf

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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求.pdf

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新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求.pdf

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新药临床试验用样品制备技术指导原则.pdf

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血脂调节药物临床评价技术指导原则.pdf

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药品审评质量管理规范.pdf

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药物代谢产物安全性试验技术指导原则.pdf

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药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

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药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf

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药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf

551.83 KB, 下载次数: 1

药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

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药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

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已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求.pdf

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已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则.pdf

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因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf

132.8 KB, 下载次数: 2

预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则.pdf

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原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf

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制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf

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魔法龙

发表于 2012-11-26 12:41:25 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享

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wadyc

发表于 2012-11-26 13:03:14 | 显示全部楼层

感谢分享

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云中漫步sue

发表于 2012-11-26 13:09:44 | 显示全部楼层

楼主资料好全啊。。。。

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youngzhou

发表于 2012-11-26 13:21:07 | 显示全部楼层

收藏起来，慢慢看

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紫苏叶

发表于 2012-11-26 13:30:23 | 显示全部楼层

楼主的资料好全啊，各个方面的资料都有。谢谢楼主分享

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桄仔

发表于 2012-11-26 13:44:36 | 显示全部楼层

为什么下载了打不开的

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小六子

楼主| 发表于 2012-11-26 13:47:24 | 显示全部楼层

桄仔发表于 2012-11-26 13:44
为什么下载了打不开的

您下载的文件名称是？

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yscaiyl

发表于 2012-11-26 17:19:34 | 显示全部楼层

楼主的资料真的不一般的啊！

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yalanxin2

发表于 2012-11-26 20:08:55 | 显示全部楼层

楼主很牛啊，拣有用的下载了。谢谢

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张吉刚

发表于 2012-11-26 20:12:12 | 显示全部楼层

好资料，值得支持一下。

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Jeff66

发表于 2012-11-26 20:25:48 | 显示全部楼层

赞一个，也太强大了

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wangdeyi

发表于 2012-11-29 20:57:25 | 显示全部楼层

楼主收集的好多啊。厉害

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camior

发表于 2013-4-17 14:23:50 | 显示全部楼层

资料很全，收藏！

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