结构组成中的上位机软件可以单独销售吗

shanshan闪闪 · 发表于 2024-7-10 11:38:33

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本帖最后由 shanshan闪闪于 2024-7-10 11:42 编辑

依据《注册与备案管理办法》第一百一十三条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

请问结构组成中的上位机软件可以单独销售吗？

PS：我们的上位机软件是一个客户端一个软件（一个加密锁），客户如果要增加客户端的话就只需要购买软件就可以。那我们这个软件是按生产工艺流程（只做软件部分）下单生产，检验、放行吗？

perilla · 发表于 2024-7-10 13:27:34

蹲一个，我也想知道，这是个很面向客户的问题

shanshan闪闪 · 发表于 2024-7-10 14:39:28

perilla 发表于 2024-7-10 13:27
蹲一个，我也想知道，这是个很面向客户的问题

蹲蹲蹲，一起蹲

water2024 · 发表于 2024-7-10 14:47:31

如果那个软件市面上有人已经有证了，你们就不能单独销售。或者你一开始那个软件当成选配来写，在原来的合同增加合同附件，这种是可以规避一些风险的

风轻云淡68 · 发表于 2024-7-10 15:23:18

请问上位机和下位机的解释可以在哪学习到

shanshan闪闪 · 发表于 2024-7-10 16:19:28

风轻云淡68 发表于 2024-7-10 15:23
请问上位机和下位机的解释可以在哪学习到

简单的理解下位机软件就是嵌入式软件，烧录在电路板上面的程序
上位机就是一个独立软件，可以安装在软件开发的所需要运行环境的PC端、计算机端上的软件

Laceyhne · 发表于 2024-7-10 18:11:56

你们证上体现的结构组成中包含硬件吗？硬件是只有市面上通用的计算机（运行环境做要求）还是包含其他部件？

shanshan闪闪 · 发表于 2024-7-11 13:35:27

Laceyhne 发表于 2024-7-10 18:11
你们证上体现的结构组成中包含硬件吗？硬件是只有市面上通用的计算机（运行环境做要求）还是包含其他部件？

市面上通用的计算机

Laceyhne · 发表于 2024-7-11 15:14:58

shanshan闪闪发表于 2024-7-11 13:35
市面上通用的计算机

如果你们计算机注明是选配的，软件是可以单独销售，在相关可追溯的文件里注明客户选配清单，如果不是注明选配就不太清楚是否能单独销售了

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-11 17:51:58

不可以。依照你的描述，你们注册的不是软件，应该是带软件的有源设备，尽管有源设备就是电脑设备。

你的软件装进了非医疗器械设备中，不符合技术要求中的产品组成要求。