IVD仪器重大更新

amlfly · 发表于 2024-7-11 10:13:22

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请教各位大佬，IVD仪器的嵌入式软件界面与原来的完全不一样了，功能差不多，这种算重大更新吗？需要走变更注册吗

韬略医服 · 发表于 2024-7-11 10:23:31

问就是重大变更

water2024 · 发表于 2024-7-11 10:41:10

发布版本有没有变化，有变化就得做注册变更

amlfly · 发表于 2024-7-11 10:48:13

water2024 发表于 2024-7-11 10:41
发布版本有没有变化，有变化就得做注册变更

发布版本没有变，就是完整版本变了。
我看软件注册指导原则说：完善型软件更新：若影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全则属于重大软件更新，如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系.......
不知道我们的软件界面变了算不算用户界面关系发生改变

water2024 · 发表于 2024-7-11 11:15:51

你们技术要求有没有包含软件方面的信息？你们软件变更有没有影响到技术要求？如果软件界面变化，只是优化界面，功能没变，那就不用做注册变更；如果界面上面的功能也变了，那就要做注册变更了。

极●玉衡 · 发表于 2024-7-11 11:22:59

有没有规定在版本号第几位上变更是重大的变更？

amlfly · 发表于 2024-7-11 12:48:07

极●玉衡发表于 2024-7-11 11:22
有没有规定在版本号第几位上变更是重大的变更？

有规定，但是软件界面变化没涉及到版本号重大的变更

amlfly · 发表于 2024-7-11 12:49:25

water2024 发表于 2024-7-11 11:15
你们技术要求有没有包含软件方面的信息？你们软件变更有没有影响到技术要求？如果软件界面变化，只是优化界 ...

技术要求上没有软件相关的信息，也没有影响到技术要求。但是软件界面变化删减了一些用不到的功能

water2024 · 发表于 2024-7-11 14:34:50

amlfly 发表于 2024-7-11 12:49
技术要求上没有软件相关的信息，也没有影响到技术要求。但是软件界面变化删减了一些用不到的功能

那你就去做说明书变更备案

amlfly · 发表于 2024-7-11 16:53:47

water2024 发表于 2024-7-11 14:34
那你就去做说明书变更备案

好的谢谢