灭菌验证中无菌检验

jm12325321 · 发表于 2024-10-15 18:00:57

GL·FDK丶发表于 2024-9-8 10:49
老师，灭菌贵一般最难灭菌的位置是哪几个区域

柜内冷点，看设备OQ结果初步判断，然后做装载温湿度渗透验证，确认装载内冷点是哪个。一般来说冷点和装载体积最内部是最难灭菌位置

buzai123 · 发表于 2024-10-16 14:48:35

路过学习，都是大神

GL·FDK丶 · 发表于 2024-10-18 13:49:45

jm12325321 发表于 2024-10-15 18:00
柜内冷点，看设备OQ结果初步判断，然后做装载温湿度渗透验证，确认装载内冷点是哪个。一般来说冷点和装载 ...

明白了，感谢老师的解答指导

，那我们BI生物指示剂可以根据冷点位置进行放置，验证查看这些点位灭菌效果

jm12325321 · 发表于 2024-10-21 11:47:13

GL·FDK丶发表于 2024-10-18 13:49
明白了，感谢老师的解答指导，那我们BI生物指示剂可以根据冷点位置 ...

说句实话，按法规标准流程来说，产品无菌是短周期验证的，冷点的PCD杀灭效果是半周期验证的。如果你全周期还在验证这些，假如我是审核员的话我会很怀疑你们短半周期有没有真实去做。

xx_jj0203 · 发表于 2024-11-29 09:05:59

jm12325321 发表于 2024-10-21 11:47
说句实话，按法规标准流程来说，产品无菌是短周期验证的，冷点的PCD杀灭效果是半周期验证的。如果你全周 ...

老师，您好，我想问下我们全周期做产品全性能，那这个全性能中的无菌抽样数得参考哪个标准呢？是否可参考GB/T19973.2？还是一定得是药典？

jm12325321 · 发表于 2024-11-29 09:58:40

不用叫老师啦，我也是来论坛学习的。医疗器械的抽样参考GB/T19973.2会更适合一些，参考药典的话，数量太多了，没几家医疗器械能顶得住