工艺转移的关键点是哪些呀？

LH2CYJ · 发表于 2024-7-11 21:20:32

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从小试到中试的工艺转移，关键点是哪些方面呀，中试放大后，要输出哪些资料呀？

17396048737 · 发表于 2024-7-11 21:27:14

小试转移到中试，首先批量一般会发生改变，那么要注意相应的设备匹配性。中试放大一般会有相应的中试方案或者变更来控制，输出材料的话就是中试报告或者变更验收材料

xkdlzg · 发表于 2024-7-12 08:46:40

中式放大需考虑的因素太多，请团队配合

鬼使神差 · 发表于 2024-7-12 08:47:49

技术转移
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

看指南吧，写的很详细了

栗子7 · 发表于 2024-7-12 09:27:44

小试和中试的设备基本上都不同，所以关注的是设备参数对产品质量的影响，另外产品稳定性也要关注，小试批量小，有些稳定性问题不突出，到中试放大后生产时间变长，可能就会出现一些问题。

二凤 · 发表于 2024-7-12 10:40:46

关键工艺参数、关键质量属性、关键物料参数，及其对应的各控制范围或者可接受标准

狸花ι · 发表于 2024-7-12 14:21:56

设备的匹配性、参数的管控、风险评估

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