不合格项

Rainn07 · 发表于 2024-7-12 09:39:50

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未能提供各人员对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的考核记录。

昨天飞检开了这个不合格项当时找记录没有找到原来我们是有做培训计划和考核试卷的那有做的话原因分析及纠正措施咋写啊？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-12 09:42:53

最后找到记录了吗？

外审老师不纠结的话

你们就按实际情况开呗

——没培训，就开到培训负责人头上
——有记录，没找到，就开到记录保管人头上

winchetan · 发表于 2024-7-12 09:48:09

记录控制程序没落实好。

Ocean12345678 · 发表于 2024-7-12 09:48:48

培训，定期检查

泠泠月上 · 发表于 2024-7-12 09:51:50

当场拿不出，要么没做，要么没保管归档好。
看你认哪个。
能再找到，就优化流程，下次能及时存档。
找不到了，就说自己对外来法规的收集流程需要优化，培训要及时。

huhu · 发表于 2024-7-12 09:59:59

记录找不到了，这不有多了一条缺陷？

沉默是输 · 发表于 2024-7-12 10:04:52

审核老师提出这个问题的时候你们是怎么解释的？审核老师是否认可？
如果当时解释的是有，但是没有找到，那么只能从记录丢失这方面去写
当然这个整改难度不小涉及整个公司的文档管理制度还有其他所有文件的筛查

老猫王磊 · 发表于 2024-7-12 10:51:40

如果有没找到，落到文件档案管理不规范上，如果没有后期开展起来，把计划、记录、评估多好

wbhorse · 发表于 2024-7-12 14:22:39

面谈者是怎么回答的？只能围绕回答的内容纠正，不然问题越来越多

应安 · 发表于 2024-7-12 15:06:22

看你们当时和老师是怎么回答的，如果回答没做那就补充相关培训；如果只是拖着没回答那就原因就写文控人员管理不到位、文件归档方式不合理、不便于找寻。整改的时候把你们之前做的文件附在后面，然后再加一个《文件控制程序》和文件归档方法的培训。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-12 15:35:30

给我提供了一个新的思路。是不是以后开那些需要整改时间长的不符合项，就先说有找半天没找到，整改就是记录管理的问题，这样整改时间就可以缩短了？

Jolinluj · 发表于 2024-7-13 14:57:32

岑3ccb2182 发表于 2024-7-12 15:35
给我提供了一个新的思路。是不是以后开那些需要整改时间长的不符合项，就先说有找半天没找到，整改就是记录 ...

还真是，有了一个新思路