环氧乙烷灭菌有效期2年是怎么来的？有法规或指南吗

武汉民 · 发表于 2024-7-13 20:38:12

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我们使用的滴眼剂瓶，环氧乙烷灭菌有效期厂家给的是2年，但是没有相关的确认报告。说法是行规，没有验证性资料。请问各位大神，有没有相关的法规指南对环氧乙烷灭菌有效期进行指导或制定？

王若竹 · 发表于 2024-7-15 08:32:13

天王老子来了，也得给验证资料，法规怎么可能会规定效期，各个厂家用的参数、设备、剂量、包括灭菌物品都不一样，厂家说的2年，也就是看着别人家是2年

甜甜鱼头 · 发表于 2024-7-15 08:46:34

肯定是验证出来的啊,法规不可能规定有效周期的,而且有效期基本都是2-3年吧?我们的器械就是3年,一般是灭菌后做老化验证,3年有效期对应老化的一个时间点,时间到达后对其产品的性能进行检测,确保符合质量要求.

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-15 09:08:17

有效期是自己验证出来的，通过加速老化和实时老化定义有效期，一般器械是2-3年的样子

才女筱沐 · 发表于 2024-7-15 09:14:24

必须是验证出来的，厂家在忽悠你

张_Michael · 发表于 2024-7-15 11:17:19

灭菌有效的情况下，有效期考察的是无菌屏障系统和产品本身的耐老化性能，与环氧乙烷没有关系了。

厂家基于风险，只承诺两年，超过了就免责了，也可以增加销量。如果做到10年，产品都卖不出去了，怎么活。

沉默是输 · 发表于 2024-7-15 11:49:16

有效期要考虑你产品的特性，你的初包装材料，并且是通过验证得出的期限
跟你什么方式灭菌没有关系，灭菌只是将你产品的无菌保证水平将到10-6及以下

武汉民 · 发表于 2024-7-15 12:37:31

才女筱沐发表于 2024-7-15 09:14
必须是验证出来的，厂家在忽悠你

有3家供应商，都说没有做有效期这方面的验证，所以只能在论坛里问问，不是器械这行的，不清楚这行的情况

武汉民 · 发表于 2024-7-15 12:38:16

沉默是输发表于 2024-7-15 11:49
有效期要考虑你产品的特性，你的初包装材料，并且是通过验证得出的期限
跟你什么方式灭菌没有关系，灭菌只 ...

明白你的意思，是屏障系统防止污染的一个时效性

武汉民 · 发表于 2024-7-15 12:40:31

张_Michael 发表于 2024-7-15 11:17
灭菌有效的情况下，有效期考察的是无菌屏障系统和产品本身的耐老化性能，与环氧乙烷没有关系了。

厂家基 ...

关键厂家包装上写的2年有效期，我们问厂家要相关性资料，厂家说没有，意思说是行规，大家都这样，我这这样的意思

winchetan · 发表于 2024-7-15 13:03:08

hlgeng8695 发表于 2024-7-15 09:08
有效期是自己验证出来的，通过加速老化和实时老化定义有效期，一般器械是2-3年的样子

是的，加速老化，长期老化，用这个得出有效期

张_Michael · 发表于 2024-7-15 13:46:07

武汉民发表于 2024-7-15 12:40
关键厂家包装上写的2年有效期，我们问厂家要相关性资料，厂家说没有，意思说是行规，大家都这样，我这这 ...

小厂可能自己也没有做过验证，如果你们要延长有效期，得自己做验证了。

jianing4233312 · 发表于 2024-7-15 14:03:13

这得做验证吧，哪个法规敢给你出这个结论

kuwaithan · 发表于 2024-7-15 14:14:29

本帖最后由 kuwaithan 于 2024-7-15 14:18 编辑

包材厂家是这样的，一般给一个承诺，要是需要验证有效期，需要自己去验证，厂家不会给你依据，就算给了你依据，你还是需要自己做相关的有效期验证报告，而且有效期验证和环氧乙烷没有直接关系，如果你要证明材料和环氧乙烷没有反应，这个还是需要自己做无菌屏障试验去证明。

医疗面包 · 发表于 2024-7-15 15:45:17

根据产品做验证

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-22 13:54:57

通过验证得来的

环氧乙烷灭菌有效期2年是怎么来的？有法规或指南吗

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