二类凝胶敷料使用纯化水还是注射用水啊

大花儿 · 发表于 2024-7-16 13:54:47

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现在我们使用工艺用水是双反渗透+EDI的纯化水，现在想开发生产凝胶敷料，是不是需要用蒸馏工艺的注射用水？
如果一定要注射用水，能不能外购注射用水进行生产，因为后续生产量不大，生产频率也不高，自己制备注射用水也不好控制质量。

轩00cad8ae · 发表于 2024-7-16 14:45:40

可以外购

大花儿 · 发表于 2024-7-16 15:18:44

轩00cad8ae 发表于 2024-7-16 14:45
可以外购

一定要注射用水吗？而且必须是蒸馏方式生产的注射用水？

汪玉 · 发表于 2024-7-16 15:25:53

可以纯化水

1677872772 · 发表于 2024-7-16 15:28:40

这个根据你们产品的注册工艺来，不是你想用什么就用什么

大花儿 · 发表于 2024-7-16 15:43:50

1677872772 发表于 2024-7-16 15:28
这个根据你们产品的注册工艺来，不是你想用什么就用什么

医疗器械工艺用水要求不是固定的吗？

轩00cad8ae · 发表于 2024-7-16 16:11:38

根据产品来的

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-16 17:19:42

根据产品风险来的。敷料适应哪些部位，去做风险分析，纯化水满足要求就行。

yh197197 · 发表于 2024-7-17 08:58:25

外用的敷料吧，可以纯化水

林夕rxv · 发表于 2024-7-17 10:15:41

看16886看你生物学要做哪几项，预期用途；外用非慢性创面小创口的纯化水就行

1677872772 · 发表于 2024-7-25 13:27:26

大花儿发表于 2024-7-16 15:43
医疗器械工艺用水要求不是固定的吗？

看你们注册的配方，

tjsw · 发表于 2024-7-27 15:57:45

外购也许不行要和你注册一致

汪玉 · 发表于 2024-7-29 13:44:38

你要是实在不知道怎么选，就看看已上市同品种敷料用的注射用水还是纯化水，药监局官网上能看到组成成分

大花儿 · 发表于 2024-7-29 17:10:10

汪玉发表于 2024-7-29 13:44
你要是实在不知道怎么选，就看看已上市同品种敷料用的注射用水还是纯化水，药监局官网上能看到组成成分

市面上都是纯化水