异物控制

高武 · 发表于 2024-7-16 16:26:09

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想请教一下非无菌原料药的异物控制，是否有相关的指南标准

是是非非 · 发表于 2024-7-16 16:36:05

学习一下

wzzz2008 · 发表于 2024-7-16 16:40:57

GMP就是防污染防差错的。
这个污染，包括微生物污染，交叉污染，和外来污染。
而异物，显然属于外来污染。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-16 16:42:26

这个先全面把控一下，然后根据实际产出异物情况，找出异物来源及风险点，再向前端生产及设备把控，是个长期的过程……
不晓得有没有专门的指南，你再蹲一蹲……

yjd597 · 发表于 2024-7-16 16:56:11

是黑点或者焦化物控制不住么？这个原则上说应该没有，但是不可能，我们一般是随机取样，100g内黑点或异物不超过几个，还要规定异物不超过的尺寸和大小，具体个数和大小，自己根据你们的产品自己定吧。

高武 · 发表于 2024-7-17 08:24:23

请教是否有具体的标准要求，异物的大小可允许的个数

yhgz · 发表于 2024-7-17 16:13:42

学习学习！

yhgz · 发表于 2024-7-17 16:14:47

yhgz 发表于 2024-7-17 16:13
学习学习！

这个药典上有的

高武 · 发表于 2024-7-18 08:26:35

yhgz 发表于 2024-7-17 16:14
这个药典上有的

非无菌原料药的异物控制标准

刘志磊b6i · 发表于 2024-7-18 17:54:58

现场蹲高手

光脚大象 · 发表于 2024-8-7 16:44:33

异物没有固定标准，一般是根据客户标准，再进行一定程度收紧。
不同剂型，不同装量对异物的要求均有差异。
希望能帮助到你.

[原料药] 异物控制


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