加速老化样本量计算

18616363187 · 发表于 2024-7-17 13:59:56

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问问各位，加速老化样本量该如何确认，需要用到哪些法规标准？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-17 14:11:30

根据DFMA，结合测试项目，按《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》。

tiantian131412 · 发表于 2024-7-17 15:26:48

无菌医疗器械：加速老化的样本量和产品的有效期，做几个点的检测和测试项目所需的样品量和空包量进行推算。例如加速1年，做3个点。0，0.5、1，最终需求的样品量=性能自检样品*3个节点(0点可以用批检验记录的就行)*常规3批次+空包量。实施标准是YY/T 0681.1-201。
有源医疗器械：加速老化最低1件即可。实施标准是GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》
一起学习

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-7-17 16:31:25

tiantian131412 发表于 2024-7-17 15:26
无菌医疗器械：加速老化的样本量和产品的有效期，做几个点的检测和测试项目所需的样品量和空包量进行推算。 ...

GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》
这个标准不是最少五件嘛，1件在哪个章节呀

tiantian131412 · 发表于 2024-7-18 08:48:19

逸马杀犬于道发表于 2024-7-17 16:31
GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》
这个标准不是最少五件嘛，1件在哪个章节呀

7 加速试验方法的局限性。
整体方案设计也要考虑成本和时间。1件是我这边注册成功的案例。实际样本量情况按照老化方案设计的统计学思路调整。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-7-18 08:57:08

tiantian131412 发表于 2024-7-18 08:48
7 加速试验方法的局限性。
整体方案设计也要考虑成本和时间。1件是我这边注册成功的案例。实际样本量情 ...

您注册是大型设备类似CT这种么？还是小型设备呀

tiantian131412 · 发表于 2024-7-18 09:21:53

逸马杀犬于道发表于 2024-7-18 08:57
您注册是大型设备类似CT这种么？还是小型设备呀

移动式设备，算不上大型。

18616363187 · 发表于 2024-7-22 17:46:54

tiantian131412 发表于 2024-7-17 15:26
无菌医疗器械：加速老化的样本量和产品的有效期，做几个点的检测和测试项目所需的样品量和空包量进行推算。 ...

YY/T 0681.1-201这是什么标准啊我都没搜出来

tiantian131412 · 发表于 2024-7-23 08:16:36

18616363187 发表于 2024-7-22 17:46
YY/T 0681.1-201这是什么标准啊我都没搜出来

少了一个8，是无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

18616363187 · 发表于 2024-7-23 15:28:31

tiantian131412 发表于 2024-7-23 08:16
少了一个8，是无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

都看了也没说样本怎么安排的

tiantian131412 · 发表于 2024-7-23 15:30:29

18616363187 发表于 2024-7-23 15:28
都看了也没说样本怎么安排的

加个第三方给你算的明明白白

18616363187 · 发表于 2024-7-23 15:36:12

tiantian131412 发表于 2024-7-23 15:30
加个第三方给你算的明明白白

怎么这么难弄

tiantian131412 · 发表于 2024-7-23 15:51:23

18616363187 发表于 2024-7-23 15:36
怎么这么难弄

不是我已经写的很透明了么看不懂我哪有办法啊

18616363187 · 发表于 2024-7-24 10:28:42

tiantian131412 发表于 2024-7-23 15:51
不是我已经写的很透明了么看不懂我哪有办法啊

这么厉害哇

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-8-15 17:42:30

想问下楼主找到方法了吗？？在弄这个，也很惆怅啊，一筹莫展.......

加速老化样本量计算

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