如何理解与实施新版GMP第198条的要求

jxzslxy · 发表于 2012-11-26 20:45:28

赞同大才子观点

古墓派 · 发表于 2012-11-26 20:45:58

愚公想改行发表于 2012-11-26 20:33
这个观点我赞同！

当然了，如果有人力物力财力，企业肯浪费时间，专家的做法更好，不可否认。

航行 · 发表于 2012-11-26 20:46:35

gmp高手佩服

大才子 · 发表于 2012-11-26 20:58:04

愚公想改行发表于 2012-11-26 20:31
赞同大才子的这个观点！

多谢愚公想改行赞同
不敢轻易说愚公，还是说全名吧，哈哈

石头968 · 发表于 2012-11-26 21:46:59

古墓派发表于 2012-11-26 19:56
高手不假，一定是应付GMP检查的高手。，

言重了吧，大家都在努力嘛

石头968 · 发表于 2012-11-26 21:47:24

古墓派发表于 2012-11-26 20:01
GMP通篇都是基于防止污染、交叉污染的措施和行动，一切活动都是为了这个目的，一切活动都做好了，何来的专门 ...

虽然是实话，但是有些偏激

石头968 · 发表于 2012-11-26 21:47:49

大才子发表于 2012-11-26 20:15
企业应该怎么做呢？
1、这个可以放入年度质量回顾活动中，由年度回顾的管理文件来规定这个检查的程序。
...

追捧一下大才子

石头968 · 发表于 2012-11-26 21:48:12

古墓派发表于 2012-11-26 20:25
很久以前，蒲公英论坛好像大家就在争论这一条https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=54928我 ...

我发的，好像也争论很激烈啊

1059754382 · 发表于 2012-11-26 22:28:39

路过顶起

沙虫 · 发表于 2012-11-27 07:41:18

高手在江湖.....

sh12yy · 发表于 2012-11-27 08:00:37

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

waynes · 发表于 2012-11-27 08:48:59

学习了，受用

nmlyk · 发表于 2012-11-27 09:35:10

结合大家的讨论结果：重新对该问题的解读进行了修改；修订后的内容请链接：
http://blog.sina.com.cn/s/blog_983f32180101dfbv.html

老猫王磊 · 发表于 2012-11-27 12:19:57

本帖最后由 al770901 于 2012-11-27 12:21 编辑

我比较赞同古墓派的说法，这句话单提出来有断章取义的嫌疑，并且如果真的依据这句话制定一堆的文件表格绝对是敷衍的作法，老古说的应付都是很淡化了！
GMP的精髓是什么？预防差错、混淆、污染、交叉污染！我这么说没错吧？要是按照楼主的说法我只要制定防止差错、混淆、污染交叉污染的几个文件就可以了，为什么还要制定那么多的文件呢？
我们制定的N多的风险评估、分析及文件为了什么啊？所以我认为只要我们把每个步骤都做到了，不管你是真做的还是文件做的，就可以避免污染、交叉污染，我们的质量回顾、自检也是回顾啊，干嘛还单做一套呢？
劳民伤财！
@大才子 @古墓派 @石头968

大才子 · 发表于 2012-11-27 13:12:08

nmlyk 发表于 2012-11-27 09:35
结合大家的讨论结果：重新对该问题的解读进行了修改；修订后的内容请链接：
http://blog.sina.com.cn/s/bl ...

原来是李永康老师啊，敬仰敬仰
真诚希望李老师常来坐坐，指导指导我们这些草根，热烈欢迎李老师
关注博客。。。。。

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:47:24

nmlyk 发表于 2012-11-27 09:35
结合大家的讨论结果：重新对该问题的解读进行了修改；修订后的内容请链接：
http://blog.sina.com.cn/s/bl ...

非常感谢李老师光临蒲公英论坛，蒲公英是一个百家争鸣的舞台，蒲友言语如有冒犯处，敬请谅解。
欢迎李老师多多发表一些您的观点和培训资料，也欢迎您去我们的蒲公英YY大讲堂讲课，可以视频演讲，如果您同意，您将我们论坛第一位“露面”的专家，非场感谢。
我知道您入驻了中国GMP技术联盟，蒲公英也热情地邀请您参加。
李老师真的是虚怀若谷，值得很多所谓的“专家”学习！

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:47:51

al770901 发表于 2012-11-27 12:19
我比较赞同古墓派的说法，这句话单提出来有断章取义的嫌疑，并且如果真的依据这句话制定一堆的文件表格绝对 ...

非常感谢您发表观点！

中华骏捷 · 发表于 2012-11-27 14:01:17

学习一下。

天诚质量 · 发表于 2012-11-27 14:10:27

我认为评估适应性和有效性主要还是在有硬件或条件的改动的情况下，没有任何改动只需要复核做记录就可以了

追风者 · 发表于 2012-11-27 14:23:20

支持一下！欢迎交流！

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-11-27 08:00:37 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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