批号管理

wzzz2008

医械人 发表于 2024-7-23 17:15
这种解释其实就是为了让审核人员开不符合项时别开大了，解释不通的，做好整改方案，变更批号的编制方式， ...

器械不用做质量回顾吗？
质量回顾不是分品种分规格做吗？
如果是，那么，年底做质量回顾的时候，147是A规格，258是B规格，369是C规格，怎么区分？

wzzz2008

J学习中 发表于 2024-7-23 17:15
谢谢，是的。我们现在发现这个问题了后期是会改的，但前期的生产记录是改不了了，请问这种该怎么解释合理 ...

问题的解决，是往后的，不往前的。
前面的，评估风险，证明可控，就不用动它了。
真想动也行，全部召回，然后再处理。

wzzz2008

产品代码，肯定应该是按规格区分的，不能单纯按品名区分。
另外，不同产品同一个批号，是常见的事儿：去药店看看，很多药品的批号都是六位（两位年+两位月+两位流水号），不加产品代码，不同的品种不同的规格，都从01开始编，如果单看批号，重复的多了去了。也一样能保证追溯。

君君hv5

学习学习了

苦瓜和尚

yangseine 发表于 2024-7-24 08:07
你们的批号编制原则一点问题没有，需要改什么？你们现在是每一个规格，是连续的流水号吧，怎么就追溯不了了 ...

问题是他用的不是连续流水号，而是分别建立流水号，那问题就来了。

winchetan

结合企业实际情况去定就好啦，26个英文字母可以很好的合理利用呢，年份2024年可以用A代替，那就可以省4个位数，哈哈，当然还很多种方式，可以给产品代码去编一个规律的号。

长风破浪1

编号的规则最好区分下型号，不然很容易弄混，不利于追溯~~

医械人

wzzz2008 发表于 2024-7-24 08:59
器械不用做质量回顾吗？
质量回顾不是分品种分规格做吗？
如果是，那么，年底做质量回顾的时候，147是A ...

质量回顾肯定做的，基于他这个问题是需要进行整改的

华b948c74b

苏州奥咨达咨询 发表于 2024-7-23 17:08
你好，你除了设置批号的编制原则，还需要按照不同情况来描述，比如同时生产同一个产品单不同规格（其次就是 ...

我们公司目前也是这么处理，同个产品会有多个型号，但是产品代码就一个，批号就是统一代码的流水号是顺延下去的，这种情况不能按规格型号进去区分的，除非批号再输出各型号的代码区别

J学习中

alp 发表于 2024-7-23 17:21
这种管理方法违反哪份法规或标准了吗？
需要解释什么呢？

在医疗器械生产质量管理规范里面有关于批号及生产批的定义：
批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。
主要还是担心关于这个批号的唯一性（产品追溯问题）

苏州奥咨达咨询

华b948c74b 发表于 2024-7-24 16:13
我们公司目前也是这么处理，同个产品会有多个型号，但是产品代码就一个，批号就是统一代码的流水号是顺延 ...

其实没有必要再输出细分的编码，那样太长，批号还是希望简单易懂一点的，当然如果产品很多，增加规格也是可取的

J学习中

tiantian131412 发表于 2024-7-24 08:20
批号制定的没问题，每个人对追溯的理解程度不一样。
医疗器械有UDI 有品名 规格型号 批号 如果只靠批号一 ...

是的，现在就是感觉如果审核时被问到客户投诉只给你一个批号那么怎么追溯这个问题（唯一性）。因为医疗器械生产质量管理规范里面有关于对批号的定义。批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

alp

J学习中 发表于 2024-7-24 16:25
是的，现在就是感觉如果审核时被问到客户投诉只给你一个批号那么怎么追溯这个问题（唯一性）。因为医疗器 ...

这种假设很有意思。
就算你设计了再详细/复杂的批号编码方式又能怎么样？
审核时问你：如果客户投诉只给你一个不完整的批号，那么怎么追溯？
更甚的问你：如果客户就是投诉你，但是不提供任何产品信息，那么怎么追溯？
同样无解。

大家要按照游戏规则办事。
对于超出游戏规则之外的事情，基本很难。