医疗器械独立软件验证理解

hailsiguopqioul · 发表于 2024-7-23 17:43:27

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法规中规定:软件验证应当确定源代码审核、静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的验证要求，并保持相关记录。白盒测试应当确定语句、判定、条件、路径等测试覆盖率要求，并与软件安全性级别相适宜。

各位同僚，法规中将软件验证的静态分析，动态分析与其他项目放在一起，并没有区分角度，但是注册指导原则中静态分析和动态分析实际是与其他项目的角度不同的，我目前的理解是：静态分析可以采取源代码审核的方式，动态分析可以采取单元测试，集成测试，系统测试的方式，这种的理解是否正确？请各位熟悉的同僚解惑，麻烦了

Alanzy · 发表于 2024-7-24 08:24:23

本帖最后由 Alanzy 于 2024-7-24 08:30 编辑

静态分析：对源代码进行静态审查，检查基本逻辑点的全面合理性，分析是否有未覆盖到的特殊情况。动态分析：运用模块编写测试代码，针对源代码逻辑点进行尽可能的源代码覆盖。这是测试方法，一般用于单元测试，单元测试一般是白盒测试，基于源代码的测试；集成测和系统测试一般是黑盒测试，集成测试是模块与模块之间接口的测试，系统测试基于软件界面功能的测试。要体现出你做了验证，验证包含了单元测，集成测，系统测，并各阶段要有评审记录。

hailsiguopqioul · 发表于 2024-7-24 08:32:13

Alanzy 发表于 2024-7-24 08:24
静态分析：对源代码进行静态审查，检查基本逻辑点的全面合理性，分析是否有未覆盖到的特殊情况。动态分析： ...

收到，感谢！

mopiaoxiang · 发表于 2024-7-24 09:53:19

Alanzy 发表于 2024-7-24 08:24
静态分析：对源代码进行静态审查，检查基本逻辑点的全面合理性，分析是否有未覆盖到的特殊情况。动态分析： ...

大佬很专业

winchetan · 发表于 2024-7-24 10:26:32

我司的软件也是这样走流程

alp · 发表于 2024-7-24 15:07:59

刚好翻到一张图，可以参考一下。

tonytony888888 · 发表于 2024-7-25 09:43:07

hailsiguopqioul · 发表于 2024-7-30 16:01:04

alp 发表于 2024-7-24 15:07
刚好翻到一张图，可以参考一下。

但是这个图的静态测试具体指什么呢

hailsiguopqioul · 发表于 2024-7-30 16:01:46

mopiaoxiang 发表于 2024-7-24 09:53
大佬很专业

想问下，独立软件是先发布，后确认，还是确认后再进行发布

mopiaoxiang · 发表于 2024-7-31 09:09:52

hailsiguopqioul 发表于 2024-7-30 16:01
想问下，独立软件是先发布，后确认，还是确认后再进行发布

我只是路过打酱油的

初吻给了烟 · 发表于 2024-7-31 14:16:10

软件组件怎么办

医疗器械独立软件验证理解

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