清洁验证PDE取值

微信rbix99mx

大家好，在做口服固体生产线清洁验证的时候，跟据2023GMP指南要求引入PDE计算，我想请教下这个PDE如何取值，因为每个API的PDE根据急性毒性、生殖毒性以及实验的动物不同，计算出来的PDE值也是有大有小，这种情况下计算残留限度时PDE应该取最大值还是取最小值？按照取最严格的残留限度来说的话，理论上PDE应该是取最小值；但GMP指南中这个公式又说的是最大允许残留量，这种情况下感觉又应该是取PDE的最大值。

老K

取最小值时计算所得即为“最大残留量”；你自己品品

门门

老K 发表于 2024-7-24 08:57
取最小值时计算所得即为“最大残留量”；你自己品品

也不能全怪他。制药界这堆废物，编文学的和翻译文学的和读文学的，脑回路各种千奇百怪。
就拿这事来说，MACO名词解释，把“最大”两个字删除，会影响制药界的废物们阅读吗？画蛇添足的玩意儿。
反正我是废物之一，对我没有造成影响。

2742897257

这两个说法不矛盾的，最小的PDE算出来的MACO就是最严格的残留限度，如果你选取更高的PDE算出来的限度反而会更宽松

栗子7

门门 发表于 2024-7-24 09:08
也不能全怪他。制药界这堆废物，编文学的和翻译文学的和读文学的，脑回路各种千奇百怪。
就拿这事来说 ...

门老师，是真不怕得罪人

Marat

PDE值可以企业自己算吗？不是都要有权威的毒理学专家说的算吗？

门门

栗子7 发表于 2024-7-24 09:14
门老师，是真不怕得罪人

我就盼着出名呢，黑名也是名，流量上来后，我就可以带货了。嘿嘿。

老K

门门 发表于 2024-7-24 09:08
也不能全怪他。制药界这堆废物，编文学的和翻译文学的和读文学的，脑回路各种千奇百怪。
就拿这事来说 ...

当年就是文科不好才选的理科，现在还要做阅读理解，太难了！

sunguoqing

最大允许也即尽可能小

niurui333

并不矛盾啊，你品，你细品

烨夏平

计算PDE得到的最小值是你的最大限度

来自苹果APP客户端

八月莫莫

先理解，再计算就行了；别太纠结。PDE值，就多渠道去找了（原研官网、MSDS、国外网站）。