刚获批的产品还没正式生产销售的药品需要写上市后风险管理计划吗

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药品上市后风险管理计划什么时候写合适？是刚拿到批件就要写还是正式生产销售后再写，有点蒙，有老师帮忙解答吗？谢谢

大呆子

需要的

抱琴揽风

通常办理B证之类时会对药品上市后风险管理内容有规定和要求，可以先写药品上市后风险管理计划。如果产品刚获批还未生产时就写，有些方面的实际风险管理内容可能会缺失，比如生产环节风险管理；储存运输环节风险管理；临床使用环节风险管理；监管和行业变化引发的风险管理等。

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大呆子 发表于 2024-7-24 15:10
需要的

刚拿到批件就要写吗？

闰土仍是少年

个人理解应该在取得药品注册证书就要开始写《药品上市后风险管理计划》，立足于已有的临床数据，对将来应用于上市后的风险控制计划。查阅到的资料如下，可以借鉴，非强制性约束。
《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》《指南》中规定了药品上市后RMP覆盖自取得药品注册证书直到该药品退市的全生命周期，按照药品的不同环节分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节风险管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以及监管和行业变化引发的风险管理。《指南》中分别规定了五个环节需要收集的数据和评价方式。