检测方法系统适用性标准

小澄窝窝 · 发表于 2024-7-26 10:26:25

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提问：检测方法系统适用性，通常以运行5针、6针系统适用性溶液，RSD进行判定，但由于对照浓度太低，有没有用3针的？标准要如何制定才合理？

老夫只吃肉 · 发表于 2024-7-26 11:10:33

对照浓度太低？你5针都合格不了的，3针能合格？

落幕灬 · 发表于 2024-7-26 11:31:28

响应一般不都有建议多少以上的么？如果这样的话不就是方法不适用，肯定是针数越多RSD容易合格；标准法规一般都是2%，真想制定就只能参考9101精密度的表格来了，

天蓝雪 · 发表于 2024-7-26 11:42:59

此时应该有疑问，假设样品5针RSD都不合格了，那到了样品6针的RSD怎么办，拆成3x3就能合格？标准方法，有可能仪器还是哪里有问题造成响应值偏低？

johnwu550602 · 发表于 2024-7-26 11:47:09

感谢分享！！！！！！！！

loveaysl · 发表于 2024-7-26 11:55:54

5针RSD肯定比3针容易合格的。看你是什么检测项目，什么检测器，RSD标准可以适当放宽，另外RSD超过一定值之后，应该选择进6针。

gproe · 发表于 2024-7-26 17:39:09

这5针、6针都是药典规定的，你这3针的出处是什么呢

小澄窝窝 · 发表于 2024-7-29 10:02:37

gproe 发表于 2024-7-26 17:39
这5针、6针都是药典规定的，你这3针的出处是什么呢

就是有客户建议我们这么做，3针RSD小于等于15%

小澄窝窝 · 发表于 2024-7-29 10:03:32

老夫只吃肉发表于 2024-7-26 11:10
对照浓度太低？你5针都合格不了的，3针能合格？

不一样的浓度，原先我们5针RSD小于等于2.0%，但对照浓度比较高，后来客户建议我们降低对照浓度，然后进3针，RSD小于等于15%

[方法验证及确认] 检测方法系统适用性标准