一次性生物反应袋

佩佩佩奇 · 发表于 2024-7-26 11:03:51

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求问各位大神，一次性生物反应袋属于几类医疗器械，在医疗器械分类中的规范名称叫什么？如果出报告的话应检测哪些项目，依据哪些标准？

沉默是输 · 发表于 2024-7-26 11:07:09

好家伙，法规、标准你是一个不看，直接上来问是吧

好歹你也给个预期用途，让大家知道你这个是干啥的

hiport · 发表于 2024-7-26 12:58:42

一次性生物反应袋不属于医疗器械，这个是在生物制药行业使用的，现在相关的厂家都有网站，建议你咨询一下他们

佩佩佩奇 · 发表于 2024-7-26 13:30:19

沉默是输发表于 2024-7-26 11:07
好家伙，法规、标准你是一个不看，直接上来问是吧
好歹你也给个预期用途，让大家知道你这个是 ...

抱歉抱歉，是用于制药工艺中的缓冲液原液等物料存储转移

法律法规是没有查到，查看了其他企业的相关标准引用的是无菌医疗器械 YYB 药典标准 USP等

佩佩佩奇 · 发表于 2024-7-26 13:31:36

hiport 发表于 2024-7-26 12:58
一次性生物反应袋不属于医疗器械，这个是在生物制药行业使用的，现在相关的厂家都有网站，建议你咨询一下他 ...

就是找了相关企业的标准，但是都没有明确的回复，大神，请问下，如果要生产这个，需要什么类的资质呢？除了必要的营业执照

沉默是输 · 发表于 2024-7-26 14:46:06

佩佩佩奇发表于 2024-7-26 13:31
就是找了相关企业的标准，但是都没有明确的回复，大神，请问下，如果要生产这个，需要什么类 ...

从医疗器械的定义上讲肯定不属于医疗器械。
至于资质这块我也外行了，感觉只要有洁净车间就行，再不济来个13485认证。
这个东西也算不到药包材里边，只能说制定标准可以参考药包材吧

佩佩佩奇 · 发表于 2024-7-27 08:51:29

沉默是输发表于 2024-7-26 14:46
从医疗器械的定义上讲肯定不属于医疗器械。
至于资质这块我也外行了，感觉只要有洁净车间就行，再不济来 ...

好的好的，感谢

hiport · 发表于 2024-7-30 16:22:33

佩佩佩奇发表于 2024-7-26 13:31
就是找了相关企业的标准，但是都没有明确的回复，大神，请问下，如果要生产这个，需要什么类 ...

从企业来说，拥有ISO9001资质就可以；关于一次性生物反应袋的关注点可以查找EU GMP Annex1的SUS的信息。

Andrew晴朗 · 发表于 2024-8-26 11:35:30

不属于医疗器械和药包材产品。我们公司做的很齐全，有需要联系wx:1246760950