含量滴定验证

阿巴巴巴巴巴 · 发表于 2024-8-2 10:28:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下各位质量大佬，一般做含量滴定方法验证的时候，精密度（如系统精密度、重复性）的RSD标准是多少，有出处吗？我看药典中关于重复性，准确度是按限度来定的。

1358032306 · 发表于 2024-8-2 10:30:28

2.0%

阿巴巴巴巴巴 · 发表于 2024-8-2 10:32:03

1358032306 发表于 2024-8-2 10:30
2.0%

有没有相关文件呢

落幕灬 · 发表于 2024-8-2 11:05:08

阿巴巴巴巴巴发表于 2024-8-2 10:32
有没有相关文件呢

在25版药典出来之前你可以参考9101的那个表格根据你的浓度指定相应标准

westwoo · 发表于 2024-8-2 11:18:24

滴定2.0%有点粗糙啊
我们用1.0%，出处就不清楚了

greatwolf · 发表于 2024-8-2 11:24:37

滴定法的RSD。2%大了。正常是1%

阿巴巴巴巴巴 · 发表于 2024-8-2 11:35:13

greatwolf 发表于 2024-8-2 11:24
滴定法的RSD。2%大了。正常是1%

好的，感谢

阿巴巴巴巴巴 · 发表于 2024-8-2 11:35:39

westwoo 发表于 2024-8-2 11:18
滴定2.0%有点粗糙啊
我们用1.0%，出处就不清楚了

好的好的，谢谢

lsyt1008 · 发表于 2024-8-2 11:47:47

9101里，重复性1%，按这个执行。

xyy0250119 · 发表于 2024-8-2 13:37:29

参照欧盟药典标准起草说明里面有要求

xyy0250119 · 发表于 2024-8-2 13:39:15

欧洲药典质量标准起草技术指南

[方法验证及确认] 含量滴定验证