注册申报阶段

jxt_2016 · 发表于 2024-8-6 15:26:30

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老师们好，
品种在注册申报阶段，生产三批验证批产品，稳定性试验由申报合作方进行测试，在合同中写清楚各方所做的事项，
那么，这种情况属于委托检验吗？谢谢

可亲可爱 · 发表于 2024-8-6 16:00:38

这个稳定性考察不也应当是CRO要做的事啊，不然拿什么数据来申报？

jxt_2016 · 发表于 2024-8-6 16:01:40

可亲可爱发表于 2024-8-6 16:00
这个稳定性考察不也应当是CRO要做的事啊，不然拿什么数据来申报？

公司有这个检测能力，GMP会不会认为属于委外检测了？

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-8-6 17:13:51

生产现场和研制现场之外的属于委托

可亲可爱 · 发表于 2024-8-6 17:32:08

jxt_2016 发表于 2024-8-6 16:01
公司有这个检测能力，GMP会不会认为属于委外检测了？

注册研发工作是你们自己做的，还是让CRO公司做的，如果是让CRO公司做的，这部份不应当是其中工作之一吗？

夷吾15 · 发表于 2024-8-6 17:45:06

如果是你们自己做或者做这3批工艺验证的CRO做，合同协议中约定就行了，如果是第三方，就是另外的委托检验

韧如水 · 发表于 2024-12-19 11:21:05

微信d6ss82z3 发表于 2024-8-6 17:13
生产现场和研制现场之外的属于委托

同意，简洁明了。

gybbyg · 发表于 2024-12-21 14:46:58

和CRO之间的不算，但CRO之外的算，如需委托需生产企业与委托单位签订协议。

[原料药] 注册申报阶段