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[文件系统] 大家来晒晒你们的质量标准

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药徒
发表于 2012-11-27 11:58:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     你们制定质量标准前,是否制定了一个文件“质量标准制定原则?”呢?你们的质量标准包括哪些信息内容呢?你们的一个标准做下来大概多少页呢?目前我们制定标准越做内容越多,一个质量标准文件最少的去到7页,最多的去到10来页吧,做的真够详细的了。
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药徒
发表于 2012-11-27 12:03:11 | 显示全部楼层
我们质量标准仅是一张表格,操作规程写得比较详细。
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药生
发表于 2012-11-27 12:06:37 | 显示全部楼层
质量标准主要就是检验项目的质量指标啊,检验操作规程自然要详细些,要有可操作性。{:soso_e113:}
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药徒
发表于 2012-11-27 12:32:55 | 显示全部楼层
我们的标准在法定的基础上加点内控项,检验操作规程比较详细。
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药徒
发表于 2012-11-27 12:49:24 | 显示全部楼层
项目 跟检测方法   并在一起        
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药徒
发表于 2012-11-27 13:08:45 | 显示全部楼层
没有标准的sop
在持续优化中
名称 取样方法 检验项目 用途 储藏  包装 注意事项 备注等
给特殊客户的标准会注明制定的原因和特殊项目
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药徒
发表于 2012-11-27 21:13:01 | 显示全部楼层
有见过2-10页的质量标准,不同公司制订的模式均不一样。关键要适用。
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药徒
发表于 2012-11-27 21:17:28 | 显示全部楼层
个人认为明确,简单,可操作,不必过于啰嗦了
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药徒
发表于 2012-11-27 21:17:30 | 显示全部楼层
质量标准包括stp和sop两项,一般情况下,内控标准比规定标准稍高一点,仅仅规定了检验项及标准,含操作
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药徒
发表于 2013-1-12 11:30:43 | 显示全部楼层
想学习啊。。
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药徒
发表于 2013-1-12 11:34:58 | 显示全部楼层
质量标准就是法定标准中的项目及限度要求,同时制定本企业内控的限度要求,再加上新版GMP中质量标准要求的相关内容。与之对应的标准操作规程的内容,应该详细描述检验操作方法,是指导检验操作的文件。
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发表于 2013-1-12 12:46:10 | 显示全部楼层
我是来学习的
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药徒
发表于 2013-1-12 12:52:00 | 显示全部楼层
多了有人能看完吗
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药徒
发表于 2013-1-12 12:52:39 | 显示全部楼层
质量标准简洁明了最好
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