数据判断

芸芸众生v88 · 发表于 2024-8-7 10:44:43

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如旋光度：标准如30-40，检测数据三次平均40.08，复测三次平均39.96、39.94，怎么判断？

未闻花名12 · 发表于 2024-8-7 10:48:06

如果根据有效数字以及有效位数的修约：标准为30-40，检测数据三次平均40.08，复测三次平均39.96、39.94，怎么判断？修约后均是40，符合标准规定。

yuansoul · 发表于 2024-8-7 10:54:15

旋光度存在重复测试？

可亲可爱 · 发表于 2024-8-7 10:58:09

出现超标，不应当先进行OOS调查吗？复测是怎么测的，是原液或原样复测的吗？还是重新取样复测呢？复测的数据难道不也是OOT的数据吗？

芸芸众生v88 · 发表于 2024-8-7 11:01:33

可亲可爱发表于 2024-8-7 10:58
出现超标，不应当先进行OOS调查吗？复测是怎么测的，是原液或原样复测的吗？还是重新取样复测呢？复测的数 ...

OOS调查，检测过程没问题，重新取样复测

芸芸众生v88 · 发表于 2024-8-7 11:03:29

因这是临界数据，关于临界数据是否规定，数据小数位数要比标准高，不能这样直接修约

greatwolf · 发表于 2024-8-7 11:08:40

旋光度有效数字，这仨数据没有一个超标，均值也没超，合格。

可亲可爱 · 发表于 2024-8-7 11:34:34

芸芸众生v88 发表于 2024-8-7 11:01
OOS调查，检测过程没问题，重新取样复测

为什么要重新取样检测？原先样品有问题吗？重新取样你们QA批准了吗？

可爱的飞龙 · 发表于 2024-8-7 12:24:26

按药典，将结果修约至与标准的有效位数一致再判断，结果符合规定

芸芸众生v88 · 发表于 2024-8-7 15:22:06

可亲可爱发表于 2024-8-7 11:34
为什么要重新取样检测？原先样品有问题吗？重新取样你们QA批准了吗？

这些调查已按规定操作。不是我想了解的。我主要想请教的问题是临界数据，是否可以修约，还是临界数据有没有特殊判定的规定

负红颜 · 发表于 2024-8-7 15:58:45

芸芸众生v88 发表于 2024-8-7 15:22
这些调查已按规定操作。不是我想了解的。我主要想请教的问题是临界数据，是否可以修约，还是临界数据有没 ...

你的问题包括修约，还包括标准的开区间还是闭区间；

门门 · 发表于 2024-8-7 22:52:24

yuansoul 发表于 2024-8-7 10:54
旋光度存在重复测试？

得找一个范围来回答，在中国药典范围内的检验，
除无菌检查是在结果判断处有几个条件形成时才可以复测，
其他所有检验无需条件，皆可复测，即使没有OOS，我愿意多测几次我乐意，没有任何文件说不允许（注意：OOS情况下，会有各种指导原则说不允许随意复测，需要走流程，大家可以看看自家文件是不是就是这样要求的)。

门门 · 发表于 2024-8-7 22:53:48

未闻花名12 发表于 2024-8-7 10:48
如果根据有效数字以及有效位数的修约：标准为30-40，检测数据三次平均40.08，复测三次平均39.96、39.94，怎 ...

同意此回答。
符合规定，出合格报告书。

胜利者 · 发表于 2024-8-8 09:53:20

为啥复测

门门 · 发表于 2024-8-8 10:08:34

胜利者发表于 2024-8-8 09:53
为啥复测

领导让测的，嘿嘿。

门门 · 发表于 2024-8-8 10:13:26

芸芸众生v88 发表于 2024-8-7 15:22
这些调查已按规定操作。不是我想了解的。我主要想请教的问题是临界数据，是否可以修约，还是临界数据有没 ...

《中国药品检验标准操作规范》2019年版，第710页，有效数字和数值的修约及其运算，5 实例（在第714页)。完美符合你的问题。

芸芸众生v88 · 发表于 2024-8-12 09:18:28

门门发表于 2024-8-8 10:13
《中国药品检验标准操作规范》2019年版，第710页，有效数字和数值的修约及其运算，5 实例（在第714页)。 ...

感谢

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