高压灭菌器验证项目

惠芳 · 发表于 2024-8-7 21:46:49

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老师们好，请问有法规要求做灭菌器验证时，要计算最高品温和最低品温的F0值之差吗？

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953897287 · 发表于 2024-8-8 08:09:05

我想问为啥要计算F0值之差？有啥意义吗？

大呆子 · 发表于 2024-8-8 08:15:13

你的意思应该是验证热分布吧，小的容器一般不需要考虑热分布的问题

准圣级药老 · 发表于 2024-8-8 08:18:25

不需要，没听说过。物理杀灭力，即灭菌程序在以T（℃）为参照温度下得出的等效灭菌时间。

知非 · 发表于 2024-8-8 08:33:13

F0只考虑是否满足最低要求。差值更多的是在具体温度

发呆DZH · 发表于 2024-8-8 09:13:36

不需要

依然星期三 · 发表于 2024-8-8 09:18:16

意义不大，没必要

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-8 09:29:20

本帖最后由沧海一粟wgw 于 2024-8-8 09:30 编辑

需要做热分布吧，我记得要求两度之内吧，具体哪个法规的，有知道的吗

欣蓝 · 发表于 2024-8-8 16:54:05

可以参考GMP指南无菌制剂上册P293，湿热灭菌与验证。包含空载、满载、微生物挑战。

〆青春续写了幼 · 发表于 2024-8-16 22:02:57

F0值之差不需要计算机但是最高温度点个和最低温度点需要关注。

惠芳 · 发表于 2024-10-16 21:14:39

欣蓝发表于 2024-08-08 16:54
可以参考GMP指南无菌制剂上册P293，湿热灭菌与验证。包含空载、满载、微生物挑战。

好的，谢谢老师

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惠芳 · 发表于 2024-10-16 21:15:24

〆青春续写了幼发表于 2024-08-16 22:02
F0值之差不需要计算机但是最高温度点个和最低温度点需要关注。

好的，谢谢老师

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惠芳 · 发表于 2024-10-17 16:08:04

953897287 发表于 2024-8-8 08:09
我想问为啥要计算F0值之差？有啥意义吗？

FDA查厂老师提出来的

953897287 · 发表于 2024-10-18 08:10:50

惠芳发表于 2024-10-17 16:08
FDA查厂老师提出来的

不知道FDA查厂老师是FDA官方审计员还是第三方机构的所谓的FDA审计员？个人猜测大概率是第三方机构的审计，提出F0差值体现出这个老师相当不专业，因为这个差值的计算没有意义。你可以看下官方的有个关于灭菌工艺的指导原则，其对于验证项目和原因有说明，压根就没有关于F0差值的要求，顶多需要你看下灭菌阶段的最低F0值，不得低于标准F0。

申嘉樊 · 发表于 2024-10-18 09:58:28

大可不必，没有这种无理要求

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