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[生产制造] 装量中控时间

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药徒
发表于 2024-8-14 21:31:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,灌装过程中的装量中控时间是如何确定的是每小时取一次还是半小时取一次,需要做什么验证么
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药师
发表于 2024-8-15 06:31:44 | 显示全部楼层
咋说呢,每个公司的灌装速度都不一样,剂型也不一样。就算你知道其他公司的没有参考意义。
这个东西只有一个考虑点,样品的代表性。你每分钟灌装多少产品,隔多少批量取一次样。
然后定完这个是不需要验证的,验证也没意义,你只要保证有取样就可以了,或者你是使用设备自动取样的,那么需要验证设备确认功能有效性。
给一个制定的思路,按照AQL取样的表,你去去算按照一般取样标准,你批量多少,每批次应该取样多少产品。然后再结合你的灌装速度,制定多久取一次或者多少数量取一次。
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药生
发表于 2024-8-15 08:16:44 | 显示全部楼层
这个和你的产品特性,灌装的精度有关系,你的灌装精度越高,基本上你可以样品抽取的时间间隔越长,你的取样时间间隔内经常有装量超标或者不稳定等,那么你就要缩短你的取样间隔时间
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大师
发表于 2024-8-15 08:36:59 | 显示全部楼层
如果你的灌装机精度不高,装量要求高,频次就要高些。
如果你的灌装机精度很高,装量要求不高,频次就可以低些。
如果你配了在线的装量监测,那么,一班检个两次确认下这个监测装置工作正常就好。
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药徒
发表于 2024-8-15 09:48:21 | 显示全部楼层
两个维度考虑问题:
1)抽样检查频率,不低于AQL的“一般”水平。——注意这是抽样检查好不好,跟灯检检查那是一个逻辑,就是“检查”!针对合格限度的检查!
2)同时,你根据检查的结果你可能还得调!这就引申出过程能力Cpk这个概念了,如果你的Cpk能力不错,你现有的抽样和调节可能也就够了,如果不能≥1.33;那么要考虑可是如下但不限于:
①抽样率太低,不能及时干预调节?
②干预限度设置不合理?是否考虑收窄?
③是否没有设计警戒线,触及警戒限度,需要连续三组100%来干预调节?
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