医药工程的唯经验论

qiujifu

医药工程的唯经验论有一些问题总是让人困扰。
问题一：**级别的洁净室的换气次数是多少次/h？
规范、标准、指南中，都在说送风量（对应着换气次数）要根据……进行计算。但在工程实践中，大家却在不约而同地采用着固有的估算或是经验数据。
这一估算或经验数据，已在众多的工程实践中被证实是可靠的。但通常越是可靠的数据，冗余就会越大。可靠的经实践的数据，是符合GMP的根本思想的，却并不一定是最经济的，或是说最适宜的。
当工程从业人员将数据经验化以后，进行计算这件事儿，也就成了走走过场而已，甚至有时连走过场都略过了。无数新人们，还没有搞清楚换气次数到底是怎么来的，就也慢慢习惯地将经验换气次数拿来应用了。
问题二：**洁净室的洁净度级别是如何确定的？
GMP中对洁净度级别有着明确的定义和明确的适用描述。具体到工程实践中，每个洁净室（区）的级别，都是按照GMP制定的原则，进行确定的。当不断有新的细分行业出现时，令人不可思议的是，洁净度级别的确定，是大拿们按照经验来确定的。在以经验论定洁净度级别时，就高不就低难免不会发生。
很少看到有这样的研究，就是某医药洁净室，在不同洁净度级别下运行，会对产品质量产生什么样的影响。进而反思，GMP对于洁净度级别的定义，是否有足够的数据支撑？

对此，各位大神如何看？

大呆子

确实，跟我们的基础管理有很在的关系

猫咪特工

在理论研究无法证实的情况下，经验科学也是科学

Ocean12345678

受到老师的挑战的时候，为了省去很多麻烦，就选择就高不就低。

小斌12

犹记得10多年前调换气次数、压差的时候，是生产负责人拿着对讲机指挥，调试人员在夹层和洁净室内不断的调阀门开度和回风口开度，反复调节了好几天才勉强搞好。
后来换了个公司，新建车间，空调设计冗余大概30%，换气次数和压差都是事先设计计算好了的，当时调试和测试只花了一个下午。

影月殇琉璃

经验是行业实践知识的累积，当然也可以自己设定，但需要时间及成本去验证合理性。

准圣级药老

经验是有用的，但经验不是万能的。

Lily_VIP

说的有理，总结出一套科学可行的确认流程是解决之道…………
想用正正好的资源投入去制药，那得有完善的监测计算智能系统，要不然容易翻车…………

好吧那就这样吧

实践出真知