手术室和药品生产的无菌灌装区域，哪个洁净级别高？

就来了哦

快入行了3年了，最近看了好多医疗剧，看到好多开膛破肚的手术的环境和医生的着装感觉都比不上药品的灌装生产环境或者严格点的C区灌装，还是说手术的环境做到类似我们药品生产D级或者C级环境，手术器具确保灭菌就行了？他们需要做环境检测的不？在线粒子、沉降菌，浮游菌之类的检测？剩下的就交给术后抗生素的感染。

就来了哦

无菌灌装的环境图片



手术室的照片

揉揉揉

不清楚，可能手术室是体外，C+A是体内吧

amily5618

过来学习一下     

鬼使神差

根本没有可比性

木叶忍者

手术室比无菌灌装的无菌保障能力差的十万八千里呢

泠泠月上

来错区了吧，摸鱼被你整上强度了

就来了哦

鬼使神差 发表于 2024-8-20 16:32
根本没有可比性

这个怎么说，确实不是同一个体系下的标准，一个是药品生产质量管理规范中的洁净区，另一个是执行医院洁净手术部建筑技术规范
但是两个都是洁净区域，追求的都是洁净度，都是进入人体内的东西，都是对微生物和粒子数量进行控制的区域，也同样分了动、静态。


所以，污染物一个通过针头进入人体，一个外科手术破开表皮进入人体，


那这两个区域追求的洁净度是哪个控制得更严格？

鬼使神差

就来了哦 发表于 2024-8-20 16:53
这个怎么说，确实不是同一个体系下的标准，一个是药品生产质量管理规范中的洁净区，另一个是执行医院洁净 ...

请问你是医疗器械的还是制药行业？

就来了哦

鬼使神差 发表于 2024-8-20 17:01
请问你是医疗器械的还是制药行业？

只有制药行业才研究的GMP(药品生产质量管理规范)

就来了哦

泠泠月上 发表于 2024-8-20 16:47
来错区了吧，摸鱼被你整上强度了

感觉也很难得出个真答案，还是放在水区里面让大家思考一下，发表一下想法就好了

渐雨听风

答案就是做不到，知其上，求其中而已。
手术的环境，就一堆现实摆在那里，人肯定不能少（污染源多），操作必须准确（必须保证操作方便，随时处理以外）、器具多且不稳定；取出物需要尽快处理（持续性的需要有传入传出），时间紧操作多（没有足够时间保证环境回复），观察必须仔细（医生一定得倾身看着，破坏首过空气），不稳定性特别是急诊手术来不及提前额外净化环境
总的来说，手术的最重要的就是先把重要的问题先保证解决大问题，其他的先等着。你得是个活人你才有机会被感染，只是在这个过程里还是尽可能减少风险而已。

环湖

渐雨听风 发表于 2024-8-20 22:39
答案就是做不到，知其上，求其中而已。
手术的环境，就一堆现实摆在那里，人肯定不能少（污染源多），操作 ...

精辟。。。。。。

tangtangdi

来错地方了吧

YISHILEI

手术室也分为百级、千级、万级等，适用于不同类型手术，一般参照ISO标准。与不同等级的洁净室有一定的对应

就来了哦

YISHILEI 发表于 2024-8-21 17:28
手术室也分为百级、千级、万级等，适用于不同类型手术，一般参照ISO标准。与不同等级的洁净室有一定的对应

嗯，洁净手术室应该都是需要在手术刀割破皮肤（破坏皮肤屏障）的情况下使用吧？
一般考虑到这几个手术情况
1、骨科（接骨放钢板）
2、胸外科(消化道、心脏类)
3、脑科（大脑类）
4.欢迎补充
这几个是不是越往上越高呢，但是都没有观察到类似A级层流的装置。

爱笑的一天

开膛破肚的都是外科手术，内科一般都是非手术治疗方式，内科手术一般都是微创比如：心脏支架等，手术会对创口进行表面消毒，使用的器具也是要求无菌的，而无菌药品的使用是静脉注射，是注射到人体内的，要考虑热源对患者的影响，所以一般手术室会要求洁净度和定期消毒，但是粒子微生物的控制水平肯定比不上无菌灌装的环境要求。

Yeb27cae4

楼上说的没错，洁净手术室确实是分百级、千级、万级、十万级的，这里的级别只是说手术区那一小块区域（就是高效过滤器正下方对着的那一小块地方）是这个级别，周边区域往往是低一级的。比如百级手术室，即手术区是百级，周边区为千级。仅从悬浮粒子一个指标来看，百级手术室手术区略严于GMP的A级静态，千级手术室手术区约在GMP的B、C级静态之间，万级手术室手术区略差于GMP的C级静态，十万级手术室手术区略差于GMP的D级静态

Yeb27cae4

就来了哦 发表于 2024-8-22 11:05
嗯，洁净手术室应该都是需要在手术刀割破皮肤（破坏皮肤屏障）的情况下使用吧？
一般考虑到这几个手术情 ...

百级手术室：适用于关节置换手术，器官移植手术及心脏外科，脑外科和眼科等无菌手术
千级手术室：适用于胸外科，整形外科，泌尿外科，肝胆胰外科，骨科和普外科（Ⅰ类切口手术）
万级手术室：适用于普外科（非Ⅰ类切口手术），妇产科等手术
十万级手术室：适用于创伤外科、门诊，急诊，感染等严重污染手术

机智鼠

在药学和医疗器械领域，无菌灌装区域通常要求达到ISO 5级（A级）的洁净级别，这是最高的洁净等级，以确保药品在生产过程中不受微生物污染。而手术室的洁净级别则根据手术类型和感染风险有所不同，一般在ISO 7级（C级）到ISO 9级（D级）之间。因此，从洁净级别的角度看，无菌灌装区域的洁净级别更高。

手术室的环境控制同样严格，需要定期进行环境检测，包括在线粒子、沉降菌和浮游菌等指标的监测，以确保手术环境的无菌状态。此外，手术器具的灭菌处理也是手术室感染控制的重要环节。

总的来说，无论是无菌灌装区域还是手术室，都需要严格的环境控制和监测措施，以降低感染风险，保障患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】