求助：如何豁免生物相容性的致癌性检测

TErryhrc

      常见的医用不锈钢材料用于植入类医疗器械，需要如何豁免生物相容性的致癌性检测？单纯找同材质的其它类型的植入产品吗？但这也没办法证明工艺过程一致啊。
有没有大佬能指点一下，看看一般是按什么路径来操作的。谢谢！

Lily_VIP

给你提升提升热度…………
感谢金币

haiyanlh

帮顶，
另，植入类医疗器械得用植入级别不锈钢，如符合GB 4234.1-2017。

沉默是输

帮顶拿金币

小小杨

蹲一个大佬

pjcwl361

不锈钢有点麻烦，钛或钛合金就简单了。
---不锈钢得先明确到具体牌号，最好的是用前代产品，或同材质的产品，进行评价；如果前代产品没有的话，文献检索不锈钢牌号的非临床研究和临床研究；
---还有个就是对不锈钢材料做化学表征研究，用化学表征和毒理学评价豁免致癌性；

医疗检测-66

按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》，植入器械需要对其致癌性进行评估。临床常用材料的安全使用史在一定程度上能说明产品的安全性，但是制造工艺、临床应用部位的不同、临床使用部位的组织环境对产品的影响、临床使用或生产加工过程中新物质的生成等均可能产生新的风险。

建议试着用化学表征结合毒理学评估、临床使用史、文献资料、体外试验等，综合覆盖其致癌性风险。

Simon-阿川

CMDE答疑中列举了2种可豁免金属材料全部生物学试验的文章，具体如下：
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20221021094236127.html
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20220726150953149.html

总结一下，若满足：

1、金属材料满足国内/国际标准；
2、论证生产过程不影响金属材料化学成分；
3、论证生产过程不引入新的生物学风险；

则可以基于材质资料，豁免生物学试验。

will623

回答都很丰富啊

yhgz

多谢分享！

TErryhrc

论坛里面找了一圈，结合实际和审评老师沟通的内容：
1. 好像慢毒和致癌是可以豁免的；
2. 完全豁免的路径不知道有没有大佬实践成功过，我们这边的审评老师的意见是提供两条路可以选择，一个是提供足够的资料来说服他，
让他接受完全豁免，一个是提供生物相容性报告。但从其他方面的老师反馈是说服的路艰难险阻。
当然，以上的前提条件都是符合国家植入标准的材料。
这里又引申出来了一个问题：
如果只是做一些简单的拉伸、折弯等等不改变材质化学成分的情况下，生物相容性检测的必要性何在？难道GB 4234里面的材料并不适合于植入？
既然已经符合国标的成分要求了，那再去检测不就单纯是为了报告而检测吗？