注册人制，如何申请FDA认证？

Forestkfx

走注册人制，研发委托，生产委托，
这种情况下，申请FDA认证能获批吗？？获批概率有多大？

医疗检测-66

研发委托，生产委托， 这个对FDA影响不是很大。
首先FDA拿K号的流程是：生产出来的产品后
1、做检测报告：产品给检测公司做检测测试，拿到检测报告
2、注册部分：公司内部同事负责注册或者找注册机构帮忙注册；那么这部分就涉及到产品资料的信息描述、生产工艺的流程描述、测试报告等等。都要写成文档，把文档一起提交到美国FDA申请。
上面提到的：研发委托，生产委托，就是在注册文档这里进行描述清楚就可以了；但有一点就是：研发委托和成产委托的公司必须要有相关的医疗器械的研发、生产能力。
    我司有CNAS CMA 还有美国注册需要的OEDC GLP资质，检测热线13557732197  谢谢

Forestkfx

医疗检测-66 发表于 2024-8-23 14:17
研发委托，生产委托， 这个对FDA影响不是很大。
首先FDA拿K号的流程是：生产出来的产品后
1、做检测报告 ...

FDA来现场验厂，会去代工厂检查吗？

医疗检测-66

Forestkfx 发表于 2024-8-23 14:21
FDA来现场验厂，会去代工厂检查吗？

会的，申请注册提交的资料上写的生产公司名字是哪家就去哪家审厂。
在FDA认证过程中，“审厂”是一个非常重要的步骤，审厂是指对生产工厂的全面南核、评估和监督，以确保工厂能够满足FDA的安全和质量标准，生产的器械符合FDA的认证要求，申请者必须确保器城在符合FDA要求的工厂中生产，否则申请将不会被批准。
在审厂过程中，FDA对工厂进行了严格的审核，包括审核生产工艺和流程以及记录和品质保证措施等，以确保生产器械的工厂符合FDA的要求，如果发现任何问题，FDA将会采取必要的措施，包括暂停或撤销认证电请认证的公司必须向EDA提供有关其生产工艺和流程的详细信息和证据，这些信息包括生产和质量控制手段、质量管理体系等，需要确保产品能够满足EDA的认证要求,向FDA申请认证需要审厂，申请者必须确保生产器械的工厂符合FDA的认证要求，只有这样，才能取得FDA认证，让产品进入美国市场。

一念花开fm9

可以申请呀，不影响。说清楚就好了