全自动胶囊充填机清洁验证方案

13712754309 · 发表于 2024-8-24 10:19:29

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药学专业认可：45

soswinter · 发表于 2024-8-24 11:17:08

感谢楼主分享~

13712754309 · 发表于 2024-8-24 12:20:09

soswinter 发表于 2024-8-24 11:17
感谢楼主分享~

爱心点了么

不朽枯木 · 发表于 2024-8-24 15:10:19

我感觉让车间负责取样有点不太合适

13712754309 · 发表于 2024-8-24 15:31:42

不朽枯木发表于 2024-8-24 15:10
我感觉让车间负责取样有点不太合适

每个公司的要求不一样

Yang1234567 · 发表于 2024-8-24 15:37:17

点了点了，为啥我回复非得要10个字？

喜洋洋123 · 发表于 2024-8-24 16:19:20

谢谢！学习学习学习

13712754309 · 发表于 2024-8-24 16:38:22

Yang1234567 发表于 2024-8-24 15:37
点了点了，为啥我回复非得要10个字？

谁都一样的

不过一个字也可以，打一个字，然后一直按着空格键就可以了\(^o^)/~

ccj1079492529 · 发表于 2024-8-25 07:38:11

谢谢提供分享！

WHHT6 · 发表于 2024-8-26 08:27:28

缺少取样点和残留的风险评估！还有，车间取样，尤其微生物取样，你培训是否到位？如果微生物超出限度，是取样原因？还是清洁不彻底？

13712754309 · 发表于 2024-8-26 08:53:55

WHHT6 发表于 2024-8-26 08:27
缺少取样点和残留的风险评估！还有，车间取样，尤其微生物取样，你培训是否到位？如果微生物超出限度，是取 ...

风险评估和验证是分开的

这里只是方案，不可能把培训杂七杂八的都写进去

wenpli96 · 发表于 2024-8-26 11:07:30

谢谢提供分享！

mayixi · 发表于 2024-8-26 12:57:52

谢谢分享

luhg96 · 发表于 2024-8-26 13:25:56

谢谢分享！

Howieomf · 发表于 2024-8-26 13:48:41

感谢分享学习

13712754309 · 发表于 2024-8-26 14:04:18

Howieomf 发表于 2024-8-26 13:48
感谢分享学习

点个小爱心\(^o^)/~

13712754309 · 发表于 2024-8-26 14:04:41

luhg96 发表于 2024-8-26 13:25
谢谢分享！

点个小爱心\(^o^)/~

13712754309 · 发表于 2024-8-26 14:05:16

wenpli96 发表于 2024-8-26 11:07
谢谢提供分享！

点个小爱心\(^o^)/~

迷路的人 · 发表于 2024-8-27 10:47:54

感谢分享

liangzheng1992 · 发表于 2024-8-27 16:45:42

有几个疑问点，一起探讨一下：
1、清洁验证，基于最差条件设置取样点，选中料斗及计量盘没问题，对于计量盘中的难清洁的点是否具有代表性？孔洞难清洗只能冲洗，是否需要设置淋洗取样？成分中有难溶于水的组成，清洁剂仅用水是否合理？
2、药物残留的选择，现阶段不考虑毒性数据法也算一遍吗？
3、脏设备存放多长时间不做挑战？清洁设备存放多长时间不做挑战？如何指导生产？
4、既然是验证，即便风险评估不在一份文件中描述，至少也应该由相关索引，根据风险评估输出相关内容

[知识产权] 全自动胶囊充填机清洁验证方案

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