关于如何界定辅料或者原料的问题

rhion

有一款产品，它里面的一个组方，在正常情况下都是按照辅料管理的，但是它在工艺规程里又是写在处方那一栏里的，那我们在考虑做辅料变更的时候，这个到底能不能变？

蓝雨~

没明白，有啥问题吗？处方包括原料、辅料，甚至是包衣的物料

rhion

蓝雨~ 发表于 2024-8-26 13:49
没明白，有啥问题吗？处方包括原料、辅料，甚至是包衣的物料

直接问吧，有个品种曲安奈德新霉素贴膏，里面的氧化锌，这是一个填充剂，但是标准上写的处方量：。。。。什么的，我们内部认为只有在制方中明确是辅料的才敢提变更。他这个写在处方里，是不是就不可以按辅料来变化，但是他本身又是一个辅料

亳州同仁

氧化锌再药典中二部和四部中都有，即作为原料使用，也作为辅料使用。你们采购的是采购原料标准的还是辅料标准的，原料标准的可以作为辅料用，辅料标准不是作为原料用，生产厂家在登记平台是作为原料还是辅料登记的。区分原料还是辅料看使用过程中起到治疗作用么，贴膏氧化锌在处方中应该是起到收敛作用，那就是原料。还有你们的注册资料中是原料还是辅料，写道处方里了应该是原料。

亳州同仁

亳州同仁 发表于 2024-8-26 14:10
氧化锌再药典中二部和四部中都有，即作为原料使用，也作为辅料使用。你们采购的是采购原料标准的还是辅料标 ...

你们注册资料如果没有写到处方里，就是辅料。

抱琴揽风

制剂处方里既包含API，也包括辅料。你们产品的制剂处方除了API之外，难道不把辅料列入处方中？再者说也允许变更辅料啊，包括变更辅料种类、来源、用量等等。

seo_0401

可以参照已上市产品变更指导原则，里面对于相关变更说的很清楚

流浪的行者

学习了。。。。

WHHT6

主要看你最初的研究资料里，是按辅料，还是主药？

蓝雨~

rhion 发表于 2024-8-26 13:53
直接问吧，有个品种曲安奈德新霉素贴膏，里面的氧化锌，这是一个填充剂，但是标准上写的处方量：。。。。 ...

贴剂的没接触过，化药一般活性成分才是原料，其他的都是辅料，现在批准证明文件上都是会标明活性成分了，那就更清楚了。处方都会包含原料和辅料，所以跟处方没关系，看你们企业是按照原料还是辅料来管理

rhion

蓝雨~ 发表于 2024-8-27 08:10
贴剂的没接触过，化药一般活性成分才是原料，其他的都是辅料，现在批准证明文件上都是会标明活性成分了， ...

我们自己是按辅料管理的。