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[设施设备] 二氧化碳细胞培养箱验证

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药徒
发表于 2024-8-28 10:51:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二氧化碳细胞培养箱验证时需要做二氧化碳浓度恢复时间确认吗?
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药士
发表于 2024-8-28 11:09:22 | 显示全部楼层
在进行二氧化碳细胞培养箱验证时,确认二氧化碳浓度的恢复时间是必要的。这一步骤关键在于确保培养环境能迅速并稳定地恢复到适宜细胞生长的CO2浓度。根据相关规范,从最低浓度调整至使用浓度的时间应控制在20分钟以内。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-8-28 11:47:41 | 显示全部楼层
二氧化碳细胞培养箱验证时确实需要做二氧化碳浓度恢复时间确认。这是验证过程中的一个重要环节,用于评估培养箱在开门操作后,箱内二氧化碳浓度恢复到设定值所需的时间。以下是对这一验证步骤的详细解释:

一、验证目的
二氧化碳浓度恢复时间的确认旨在检验培养箱在受到外界干扰(如开门操作)后,能否迅速且稳定地恢复到预设的二氧化碳浓度水平,从而确保细胞培养环境的连续性和稳定性。

二、验证方法
设定条件:首先,将培养箱的温度和二氧化碳浓度设定至细胞培养所需的标准值,如温度设定为37℃,二氧化碳浓度设定为5%。
开门操作:在培养箱达到稳定状态后,进行开门操作,通常开门时间为30秒,以模拟实际操作中的频繁开关门情况。
记录恢复时间:从关门时刻开始计时,直到培养箱内的二氧化碳浓度再次恢复到预设值(如±0.1%的精度范围内),记录所需的时间。这个时间即为二氧化碳浓度的恢复时间。
三、验收标准
根据行业标准或设备说明书中的规定,二氧化碳浓度的恢复时间应满足一定的要求。例如,某些培养箱可能要求开门后5分钟内恢复5%的二氧化碳浓度,或在更短的时间内恢复到预设值。这一标准可能因设备型号和制造商的不同而有所差异。

四、注意事项
精确测量:在验证过程中,应使用精确的二氧化碳浓度检测仪器来测量培养箱内的二氧化碳浓度,以确保测量结果的准确性。
重复验证:为确保验证结果的可靠性,建议进行多次重复验证,并取平均值作为最终结果。
记录与报告:验证过程中应详细记录各项参数和操作步骤,并编制验证报告,以便后续参考和审核。
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药徒
发表于 2024-8-28 11:55:12 | 显示全部楼层
没强制要求,建议做
屏幕截图 2024-08-28 115308.png
屏幕截图 2024-08-28 115334.png

YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱.pdf

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