降解分级标准

俗语

2020版药典中规定了溶解性的分级标准，那有没有对于降解的分级标准呢

机智鼠

2020版《中华人民共和国药典》中并未明确提及关于降解的分级标准。但根据《药品管理法》和药典委员会的相关公告，药典涉及分析方法验证、稳定性试验等指导原则，这些内容间接关联到药品降解的评价和控制。具体到降解产物的控制，新药质量标准需包括检出的杂质和降解产物，并制定检查限度。这意味着，虽然药典未直接提出“降解分级标准”，但对降解产物的控制有明确规定。因此，在评估药品降解程度时，仍需参考药典中的相关方法和原则进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】