山东二类无源医疗器械注册资料模板

123-123 · 发表于 2024-9-7 13:36:42

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公司想注册二类无源医疗器械，目前啥都没研究，直接让写注册资料，我也知道写不出来，想问问有木有大概模板，我先了解一下，至少好说说具体内容

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-7 14:31:32

难道啥研究都不做，啥产品也没有，编一套注册资料出来去申报？

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-7 14:36:40

抱琴揽风发表于 2024-9-7 14:31
难道啥研究都不做，啥产品也没有，编一套注册资料出来去申报？

补充：可以参考注册审查指导原则及药监部门对注册申报资料的要求。

qfnksq · 发表于 2024-9-9 10:04:42

这种注册资料都是有公开的模板的，可以去药监局看看，实在不行去万能的淘宝看看

123-123 · 发表于 2024-9-9 10:17:56

抱琴揽风发表于 2024-9-7 14:31
难道啥研究都不做，啥产品也没有，编一套注册资料出来去申报？

想先看看具体申报注册需要内容，在针对性研究，第一次做二类，具体研究深度现在还不知道如何把握，之前一直做药

[申报注册] 山东二类无源医疗器械注册资料模板