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[质量保证QA] 教各位老师,是否存在可以长期使用EXCEL的记录?

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药徒
发表于 2024-9-10 14:38:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,是否存在可以长期使用EXCEL的记录?因为EXCEL很难实现防止修改和确保修改后能够被发现的措施,感觉长期使用的话随时可以修改。
按照新版实施指南的说法,混合记录可以填写完成后打印签字,那么是不是说EXCEL的记录并非有效版本?打印签字后的才是有效版本?已文件清单为例,EXCEL是否可以定期打印甚至一直不打印?如果定期打印似乎有效版本和时机情况会产生不一致的情况,每次有变化修订后打印似乎更合理,
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药徒
发表于 2024-9-10 15:02:03 | 显示全部楼层
看上去你的excel 只是用于类似文件清单维护,不进行计算,那么管理不一定要这么严格。
或者加插件,把修订追踪功能加上去

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如果没有修订追踪功能,是否会不符合药品记录和数据管理要求第十四条 记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型,采用与记录重要性相当的受控方法,防止对记录进行替换或篡改的要求啊? 有插件可以实现修  详情 回复 发表于 2024-9-10 16:09
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-10 16:09:05 | 显示全部楼层
westwoo 发表于 2024-9-10 15:02
看上去你的excel 只是用于类似文件清单维护,不进行计算,那么管理不一定要这么严格。
或者加插件,把修订 ...

如果没有修订追踪功能,是否会不符合药品记录和数据管理要求第十四条  记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型,采用与记录重要性相当的受控方法,防止对记录进行替换或篡改的要求啊?
有插件可以实现修订追踪吗?
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药徒
发表于 2024-9-10 16:18:38 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2024-9-10 16:09
如果没有修订追踪功能,是否会不符合药品记录和数据管理要求第十四条  记录文件的印制与发放应当根据记录 ...

第十四条 不是允许你根据不同重要性采取不同管理措施嘛,所以自己拿捏吧。
插件有的,我之前在某些公众号看到过。基于上面那条,我觉得插件没必要

点评

第十四条是可以基于风险,但必须能够防止替换和篡改,只是防止的程度不同啊,如果没有追踪,怎么防止篡改啊?  详情 回复 发表于 2024-9-10 16:21
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-10 16:21:16 | 显示全部楼层
westwoo 发表于 2024-9-10 16:18
第十四条 不是允许你根据不同重要性采取不同管理措施嘛,所以自己拿捏吧。
插件有的,我之前在某些公众 ...

第十四条是可以基于风险,但必须能够防止替换和篡改,只是防止的程度不同啊,如果没有追踪,怎么防止篡改啊?
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药徒
发表于 2024-9-10 16:31:57 | 显示全部楼层
打印出来核对签字,其实就是为了核对一遍防止差错,毕竟你那表格长期使用删减,没人复核会存在错误的

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嗯,应该是这个意思,除了这个,感觉还有就是EXCEL中没有电子签名,而记录应该是签名的  详情 回复 发表于 2024-9-10 16:35
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-10 16:35:05 | 显示全部楼层
DJH 发表于 2024-9-10 16:31
打印出来核对签字,其实就是为了核对一遍防止差错,毕竟你那表格长期使用删减,没人复核会存在错误的

嗯,应该是这个意思,除了这个,感觉还有就是EXCEL中没有电子签名,而记录应该是签名的
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