关于中药创新药3.1类制剂的问题

药农下山 · 发表于 2024-9-11 10:38:12

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按经典名方复方制剂做3.1类中药新药，汤剂改颗粒剂还需要提供说明资料吗

annaline225 · 发表于 2024-9-11 15:06:11

个人理解应该是前面浸膏的生产过程和古籍记载的煎药方式一致性的说明吧

annaline225 · 发表于 2024-9-11 15:06:40

个人理解应该是前面浸膏的生产过程和古籍记载的煎药方式一致性的说明吧

wangrh138126 · 发表于 2024-9-12 08:35:35

需要，因经典名方不只有汤剂，还有膏剂等剂型，应该从法规规定、关键信息和制剂成型等进行描述。

L伟权 · 发表于 2024-9-18 08:54:54

好像原方是汤剂，制剂改颗粒剂不需要证明

武勇 · 发表于 2024-10-5 13:47:11

汤剂改颗粒剂，指导原则已经明确了这个（就是截图里的）